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培哚普利叔丁胺 Peiduopuli Shuding’an Perindopril Tertiary Butylamine 征 C H N O ·C H N 441.61 19 32 2 5 4 11 本品为(2S,3aS,7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-( 乙氧羰基)丁基]丙氨酰]八氢-1H-吲哚-2-羧酸叔丁胺 H N O ·C H N 不得少于 99.0% 。 盐。按无水物和无溶剂物计算，含 C19 32 2 5 4 11 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 求 本品在水或乙醇中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液， 依法测定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ E ），比旋度应为-66°至-69° 。 【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含20mg 的溶液作为供试 意 品溶液；另取培哚普利叔丁胺对照品适量，同法配制作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国 药典 2010 年版二部附录Ⅴ B ）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层 板上，以甲醇- 甲苯-冰醋酸（60 :40 :1）为展开剂，展开，晾干，置饱和碘蒸气显色20 小时 以上。供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相同。 见 （2 ）取本品和培哚普利叔丁胺对照品各适量，分别加流动相A 使溶解并稀释制成每 1ml 中约含0.3mg 的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，取 供试品溶液和对照品溶液各 20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 稿 （3 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1204 图）一致。 以上（1）、（2 ）两项可选做一项。 【检查】 (2S,3aS,7aS)-八氢-1H-吲哚-2-羧酸（杂质Ⅰ）精密称取本品适量，加甲醇 另精密称取杂质Ⅰ对照品 溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含20mg 的溶液作为供试品溶液； 适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液作为对照品贮备液；精密量 取对照品贮备液适量，用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含50μg 的溶液作为对照品溶液。另 取对照品贮备液适量，与 2%叔丁胺的甲醇溶液等体积混合后，作为系统适用性溶液。照薄 层色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ B ）试验，吸取系统适用性溶液、供试品溶液和 对照品溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲醇- 甲苯-冰醋酸（60 :40 :1）为展 开剂，展开，晾干，以饱和碘蒸气显色 20 小时以上。系统适用性溶液应显两个完全分离的 清晰斑点。供试品溶液的色谱中，如显与杂质Ⅰ相同的斑点，其颜色与对照品溶液所显的主 斑点比较，不得更深（0.25% ）。 立体异构体 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2mg 的溶液作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，再精 密量取 1ml，置 10ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取含有培哚普利 叔丁胺和(±)-1’’-差向-培哚普利（杂质Ⅱ）的混合对照品（杂质Ⅱ含量不低于 0.1% ）适量， 加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2mg 的溶液作