人福医药集团股份公司关于布洛芬软胶囊获得美国FDA批准.PDFVIP

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2016-073 号 人福医药集团股份公司关于 布洛芬软胶囊获得美国FDA 批准文号的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。 近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司 PuraCap Pharmaceutical LLC （以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美 国食品药品监督管理局（FDA ）关于布洛芬软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如 下： 药品名称：Ibuprofen Capsule （布洛芬胶囊） 申请事项：ANDA （美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：206568 剂型：Liquid Filled Capsule （软胶囊） 规格：200mg 药品类型：OTC （非处方药） 布洛芬用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、 牙痛，也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。美国普克于2014年提交布洛芬软 胶囊的ANDA 申请，累计研发投入约为100万美元。根据汤森路透数据库，2015年度布 洛芬所有剂型在美国市场的总销售额约为12亿美元；经公司自行测算，2015年度布洛 芬软胶囊在美国市场的总销售额约为2 亿美元，主要生产厂商包括PFIZER 、 MARKSANS 、AMNEAL等。根据米内网资料显示，2015年度布洛芬所有剂型的国内样 本医院用药金额约为2.5亿元人民币，主要生产厂商包括上海强生制药有限公司、中美 天津史克制药有限公司、四川中方制药有限公司等；公司未知国内市场布洛芬软胶囊 的生产销售数据。 本次布洛芬软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售 该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。公司将积极推进该产品 在美国市场的上市准备工作，制剂出口业务容易受到海外市场政策环境变化、汇率波 动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 人福医药集团股份公司董事会 二〇一六年六月二十四日