GMP认证检查程序及范围.ppt

2003年3月23日 第二部分 GMP认证检查程序及检查范围 内容 《药品生产质量管理规范认证管理办法》介绍 认证程序 认证检查的范围和方式 《GMP认证管理办法》 起草依据: 《中华人民共国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 实施时间: 2003年1月1日开始实施 2.重大变化 实行两级认证 省、自治区、直辖市药监局负责本行政区内: 注射剂、放射性、生物制品剂型的初审; 除上述剂型外的剂型的认证 负责本行政区内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作. 国家药监局负责: 注射剂、放射性药品及规定的生物制品的认证 2.重大变化 监督频次 在《药品GMP证书》有效期,应每年跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家药监局。 监督人 省、自治区、直辖市药监局负责; 国家药监局对通过省一级GMP认证的企业进行监督检查.监督检查可事先不告知被检查企业。 2.认证程序 认证对象 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30天内申请认证。 已开办药品生产企业 规定的认证期限的认证企业 新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的。 申请资料（10＋1）项 《药品GMP认证申请书》 申请资料 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系 、部门负责人）。 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；中、高、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 申请资料（10＋1）项 5.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 6.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储质量检验场所平面布置图。 7.药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。 申请资料（10＋1）项 8.申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。 9.药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、 制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、 仪表、 衡器校验情况。 10.药品生产企业（车间）生产管理、 质量管理文件目录。 11.报送认证范围所涉及品种的批生产记录复印件.。(新开办生产企业(车间)申请药品GMP认证)。 3.药品GMP检查项目 药品GMP检查项目235条 关键项目(严重缺陷):56 一般项目(一般缺陷):169 检查项目的比例分配情况 专门为生物制品的项目:45 (20.0%) 专门为中药制定的项目:24 (10.7%) 专门为原料药制定的项目:8 (3.6%) 关键项目的比例情况 专门为生物制药的项目: 25 (44.6%) 专门为化学药制定的项目: 2 (0.036%) 专门为中药制定的关键项目:1 (0.018%) 检查评定标准 通过 无严重缺陷,一般缺陷＜20%. 限期6个月整改 无严重缺陷,一般缺陷在20－40％； 严重缺陷≤3，一般缺陷≤20％。 不通过 严重缺陷≤3，一般缺陷＞20％； 严重缺陷＞3。 现场检查的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 * * 企业申请 省局审查：初审 （20个工作日） 形式审查（ 5个工作日） 技术审查（20个工作日） 现场检查（2－4个工作日） 组织现场检查（20个工作日） 审局审核（20个工作日） 和审批 （20个工作日） 发证 认证不合格通知书 一次性书面 通知补充资料 （2个月内） 合格 不合格 整改