国际药事及标准化相关组织介绍选读.pptxVIP

国际药事及标准化相关组织介绍;初步了解国际主要GMP组织、标准化组织； 初步了解GMP组织以及标准化组织颁布的法规、指南、标准编号、分类等信息； 项目可能涉及到的法规、标准、技术要求等的索引介绍.;CFDA：中国食品药品监督管理总局 EU：欧盟 FDA：美国食品药品监督管理局 PIC/S：药品检查条约/药品检查合作计划 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会 WHO：世界卫生组织;ISO：国际标准化组织 国家标准化管理委员会 CEN/ CENELEC：欧洲标准制定机构 BSI:英国标准学会 ANSI: 美国标准学会 ;ASME: 美国机械工程协会 ISPE：国际制药工程协会 PDA：美国注射剂协会 ;GMP组织;从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。 如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,欧盟制定的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。 如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。 如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。　　;从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。;CFDA;国家食品药品监督管理总局——正部级 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科） 现场检查： 省FDA：一般GMP认证 CFDA：注射剂、放射性、生物制品认证 ; 药品管理法（ 2001年） ——主席令第四十五号 药品管理法实施条例（ 2002年） ——国务院令第360号;药品生产质量管理规范 （2010年修订）（卫生部令第79号） ;药品经营质量管理规范 ——卫生部令第90号 药品不良反应报告和监测管理办法 ——卫生部令第81号 药品召回管理办法 ——局令第29号 药品流通监督管理办??? ——局令第26号 药品说明书和标签管理规定 ——局令第24号 药品生产监督管理办法 ——局令第14号 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ——局令第13号 ;质量管理体系 质量控制实验室与物料系统 厂房设施与设备 无菌药品 口服固体制剂 原料药 ;European Union;欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。 欧盟成员国现有27个国家。(英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚);药品部（Pharmaceuticals Unit） 隶属于欧盟委员会企业理事总会 为药品主管部门 药品管理局（EMA，European Medicines Agency) 由药品评价局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Mdicinal Produts)更名而来 为欧洲药品注册审评及检查的主管机构 欧洲药品质量理事会（EDQM，European Directorate for the Quality of Medicines) 出版发行《欧洲药典》;欧盟药品GMP实施特征;;;法规（Regulation）： (EC) No 726/2004人用及兽用药批准和监督及建立欧洲药 品局的共同体程序 法令（Directive）： 2001/83/EC 《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》 地位：是欧盟最主要的人用药品管理指令，是目前欧盟最全面、系统的药事法规，里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改和完善。。 2003/94/EC《对生产人用医药产品的GMP原则与指南的规定》 阐述了欧盟委员会采用的GMP