HEV抗体检测中ELISA试剂盒的性能验证研究.pdfVIP

· 370 现代医药卫生2017年 2月第33卷第 3期 JModMedHealth，February2017，Vo1．33，No．3 HEV抗体检测中ELISA试剂盒的性能验证研究 ·论 著· 杨宇生 。，张燕琳 ，陈建华 。(1．成都市疾病预防控制 中心，四川610041；2．成都市金牛区妇幼保健院， 四川 610031) 【摘 要】 目的 探讨酶联免疫吸附试验 (ELISA)检测中试剂盒的性能验证方法，并对该实验室戊型肝炎病毒 (HEV) 抗体检测 中所使用的ELISA试剂盒进行性能验证 ，以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作 的基本要求。方法 使用 FAME全 自动酶联免疫分析仪进行 ELISA检测 ，通过计算和分析所用试剂盒的最低检 出限、重复性、期间精密度、正确度 ， 与试剂盒说明书提供的性能指标进行对 比，并对试剂盒的CUT0FF值进行验证 ，判断其是否适合实验室常规检测人群 ， 以此评价试剂盒的性能指标。结果 HEVELISA检测中，万泰试剂盒最低检出限为0．5U／mL，GBI试荆盒最低检出限为 1U／mL；重复性精密度实验中，万泰试剂盒在弱阳性浓度水平 (2U，mL)和临界值浓度水平的变异系数 (CV)分别为4．33％ 和5．84％，GBI试剂盒在弱阳性浓度水平 (2U／mL)和临界值浓度水平的CV分别为 5-39％和 7．82％；期间精密度实验 中， 万泰试剂盒在弱阳性浓度水平 (2Um／L)和临界值浓度水平的C 分别为8．89％和 12．55％，GBI试剂盒在弱阳性浓度水平 (2U／mL)和临界值浓度水平的G 分别为8．57％和 12．52％；正确度验证方面 ，2种试剂盒 的阴阳性符合率都达到 10o％； CUTOFF值验证实验 中，万泰试剂盒检测的样本 0D值的3+3SD0．190，小于试剂盒提供的CUTOFF值 0．263，GBI试剂盒检 测的样本 0D值的3+3SD=0．074，小于试剂盒提供 的CUTOFF值 0．150。结论 实验 室所使 用的 2种试剂盒均通过性 能验 证 ，适合实验室 日常检测工作和受检人群 ，对提高实验室检测 的准确度和检测质量起到了积极作用。 【关键词】 肝炎，病毒性，人； 肝炎病毒，戊型； 肝炎抗体 ； 酶联免疫吸附测定； 试剂盒，诊断 doi：10．3969／j．issn．1009．5519．2017．03．017 文献标识码 ：A 文章编号：1009-5519(2017)03—0370—03 StudyonperformanceverificationofELIsA tforHEVantibodydetection YangYushenf，ZhangYanlin ，Chen Jianhuae(J．ChengduMunicipalCente巾rDiseaseControlandPrevention，Chengdu，Sichuan610041，China；2ChengduMunciipal JinniuDsitrcitMaternalandChildHedthCareHospital，Chengdu，Sichuan610031，C ina) A【bstract】 Objective ToinvestigatetheperformanceverificationmethodoftheEusAkit，andtoperformthe performanceverificationoftheELISAkitf0rhepatitisEvirus(HEV)antibodydetectiontojudgewhethertheusedkitcouldmeet thebasicrequirementsoflaboratorydetectionwork．M ethods TheFAMEfullyautomaticenzyme．1inkedimmunityanalyzerwas used to conducttl1eELISA detection．the lowestlimitofdetection，repeatability，intemr ediateprecision and accuracy I)v calculationandanalysiswerecomparedwiththeperfomr anceindexesprovidedbythekiti