第五章 药品管理法律法规课件.ppt

第五章 药品管理的法律法规;第一节 法学概要;;（三）法律体系 宪法 民（商）法 行政法 经济法 社会法 刑法 诉讼法 ;二、法律渊源 法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。 宪法→法律→行政法规 →行政规章 地方性法规→地方性规章 国际法;宪法：国家的根本大法 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件——主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布） ;行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件——总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布） 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《中药品种保护条例》、 《药品管理法实施条例》 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令） ; 上位法与下位法 一般法和特别法 新法废旧法;三、法律的制定 （一）立法 概念 1、立法应当注意的事项 2、立法权限 （二）立法程序 ;（一）法律效力;属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律 属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律 保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁;（二）违法与法律责任;2、法律责任 民事责任 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。;行政责任 行政处分: 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除 行政处罚: 警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。;刑事责任 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。 刑事责任分为主刑和附加刑。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。 ;（三）法律解释;第二节 我国药品管理立法的发展;一、1911年-1949年制定颁布的药政法规 1929年1月：《药师暂行条例》 1929年8月：《管理药商规则》 1929年4月：《修正麻醉药品管理条例》 1930年4月：《修正管理成药规则》 1937年5月：《细菌学免疫学制品管理规则》 1943年9月：《药师法》;二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设 1.戒烟戒毒： 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 《关于抗疲劳素药品管理的通知》 2.1958-1969年，加强生产管理阶段 《关于药政管理的若干规定》 《关于药品宣传工作的几点意见》 《管理毒药限制性剧性药暂行规定》;3.1966-1983 《麻醉药品管理条例》 《新药管理办法》 4.1949-1983年 《中华人民共和国药典》1953、1963、1977年版本 《中国药典》现有版本：1985年，1990年，1995年，2000年，2005年, 2010年;三、1984-2009年制定实施药品管理法律，依法管理药品 1984年9月20日：全国人大常委会通过《中华人民共和国药品管理法》 1985年7月1日：《药品管理法》正式实施 2001年2月28日：通过新修改《药品管理法》 2001年12月1日：实施新修订的《药品管理法》 2002年8月公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2002年9月15日开始实施;（一）制定、颁布药品法律的意义:p105-106 （二）《中华人民共和国药品管理法》颁布实施:p106 （三）修订《药品管理法》 1、为什么要修订《药品管理法》 2、修订、颁布《药品管理法》;（四）药品管理法规、规章的建设 1、国务院制定、公布施行的行政法规： p106-107 2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中有关药品管理的主要内容：p107 3、中共中央国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中有关药品管理的主要内容： p107-108 4、药品管理的规章：p108-109;（五）药品管理法规、规章的建设 药品监管基本法律法规 药品管理法 药品管理法实施条例 药品监督行政处罚程序规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）　; 药品注册管理 药品注册管理办法（局令17号） 《药品进出口管理办法》（局令第4号） 《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）? 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号） 《生物制品批签发管理办法》（局令11号） ;药品生产监督管