101年原料药实施GMP说明会简章-台湾药物品质协会.docVIP

101年度「原料藥實施GMP說明會」簡章 由於近年來原料藥安全事件層出不窮，國際間對於原料藥之管理愈加重視，歐盟更要求自西元2013年7月2日起，凡非歐盟會員國生產之原料藥於輸入歐盟時，須提供當地國主管機關之書面確認書(written confirmation)，以證明其產品的製造及管控皆符合歐盟之原料藥GMP規範，或等同於ICH Q7或WHO標準。我國於民國91年公告「原料藥優良製造作業基準」即參酌ICH指引Q7A所制訂，97年公告生物藥品應符合原料藥GMP。我國原料藥GMP事實上已分階段、分類別推行實施多年，有鑑於國際管理趨勢，以及衛生署提升我國藥品品質之政策，。 行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）委託本協會舉辦三場次之「原料藥實施GMP說明會」，會中將邀請主管機關及GMP專家說明國際原料藥管理趨勢及原料藥實施GMP之管理制度。希望透過此次說明會，提供溝通與互動之平台，協助國內產業界對於原料藥實施GMP有進一層的認識及凝集共識。 場次 時　間 地　　點 北區 11/2（）下午 交通部集思會議中心－F集會堂 (台北市杭州南路一段24號) 中區 11/22（四）下午 豐邑市政都心廣場－3F會議室 (台中市市政路386號) 南區 11/23（五）下午 成大會館－3F會議廳 (台南市東區大學路2號) 議　　　程 時間 課程內容 主持人/講師 1:30-14:00 報到 14:0-14:10 主席/長官致詞 14:0-14:50 國際GMP更新現況及趨勢 社團法人台灣藥物品質協會 賴金星 顧問 :50-15:30 我國原料藥管理沿革及 國際趨勢說明 社團法人台灣藥物品質協會 鍾柄泓 名譽理事長 1:30-15:50 Coffee Break 15:50-16:30 原料藥實施GMP政策說明 食品藥物管理局風險管理組 邱文銹 專員 主辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局 承辦單位：TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會? 參加對象：國內西藥製劑廠及原料藥廠人員 報名費用：免費 名 額：北區200人、中區100人、南區100人。(報名截止日前，額滿為止) 報名期間：即日起至101 / 11 / 14 下午5時 截止，請於本會網站上報名.tw/ 聯 絡 人：林佳龍 先生　 E-mail：lcl200400@.tw 聯絡電話：02-8792-8550或02-8792-3100分機19145 傳真：02-8792-8549 報名辦法 ※ 本會議一律採線上報名，請上本協會網站.tw報名 點選欲報名之場次，線上詳細填妥資料後，點選『確認報名』送出資料！ 注意事項 本會議申請藥事人員繼續教育學分中。請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於101/11/14 17點前聯絡本協會補足資料，過此期限則不再補發證書。 當您送出報名表後，隔天本協會將依您的報名順序編排「報到編號」，並公佈於本協會網站上，請自行上網查詢是否報名成功，會議當天請依照您的「報到編號」辦理報到。 報名會議之人員視同承認本注意事項之效力，如遇額滿或其它未盡事宜，主辦單位保留調整、終止、變更活動內容細節之權利，若有變動將於網站公告之。 ※請於101/11/14 17點前於本協會網站.tw/ 線上報名，額滿為止！ 聯絡人：林佳龍 先生　　　聯絡電話：(02)8792-8550 或 (02)8792-3100分機19145 E-mail：lcl200400@.tw 會場交通資訊 北區 交通部集思會議中心 [交通查詢請上.tw/index.php/gis-motc] 地址：台北市中正區杭州南路一段24號樓 電話：(02)2321-4946 【開車】岳洋停車場：30 元/小時 國道一號：圓山交流道下，轉建國高架道路南行至仁愛路出口，續行至仁愛路二段左轉金山南路再右轉杭州南路，於左側「岳洋停車場」停車。 國道三號：臺北聯絡道下辛亥路端，右轉建國南路後左轉和平東路再右轉新生南路二段，續行至新生南路一段左轉仁愛路後右轉金山南路再右轉杭州南路，於左側「岳洋停車場」停車。 【捷運】 南港線：善導寺站 5 號出口，再步行約15 分鐘 新店線：中正紀念堂站 5 號出口，再步行約15 分鐘 【公車】 仁愛杭州路口：37、249、245、261、263、270、37、621、630、651、543 仁愛路紹興路口：665 信義路杭州南路口：204、38、204(區間)、671、22 區間、信義幹線 中區 豐邑市政都心廣場[官網.tw/newcase_e50.html] 地址：台中市市政路386號3樓 電話：04-2255-6859 【公車】仁