蛋白同化制剂肽类激素批发企业审批服务指引.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批服务指南 一、适用范围 广安市经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业。 二、法定依据 《反兴奋剂条例》第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。 四川省人民政府关于印发取消和调整省直部门行政审批项目目录的通知（川府函[2008]281号）省级下放的行政审批项目目录34 蛋白同化剂、肽类激素批发企业审批 三、申请条件 （一）取得《药品经营许可证》的药品批发企业； （二）有专门的管理人员； （三）有专储仓库或者专储药柜； （四）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （五）法律、行政法规规定的其他条件。 四、申请材料 （一）申请材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报资料目录审查表 原件1份 申请人可在市食品药监局官网下载或在市食品药监局政务窗口领取。 见格式文本1 2 蛋白同化制剂和肽类激素经营企业申请表 原件1份 见格式文本2 3 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件，非独立法人单位尚应提交法人授权委托书 原件1份 4 企业仓储、经营布局图 复印件各1份 应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置 5 蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库管理制度 原件1份 6 申请人委托代理人申请的，应提交委托书 原件1份 见示范文本3 7 企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明 原件1份 见示范文本4 （二）申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。 （四）审核审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。 六、办理时限 (一) 法定时限20 个工作日 (二) 承诺时限8个工作日 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件》 九、数量限制 无 十、联系方式 联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口 电话:0826-2228567 广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：028—96960 广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166 十一、注意事项 无 附件: 格式文本 办理流程 格式文本1 蛋白同化制剂申报资料审查表 申报企业名称： 资料名称 份数 页数 审查意见 1、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业申请表。 2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件，非独立法人单位尚应提交法人授权委托书。 3、企业仓储、经营布局图（应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置）。 4、蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库管理制度。 5、企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明。 6、申请人委托代理人申请