浅析新版gmp与无菌粉针设备.pdfVIP

YanzhengyuGMP I设备验证与GMP4,Shebei 浅析新版GMP与无菌粉针设备 于颖1卢存义2 (1．中国药科大学，江苏南京210009：2．南京博健科技有限公司，江苏南京210039) 摘要：从新版GMP解读入手，探讨了无菌隔离技术，同对分析了国内外无菌粉针设备，供相关产品开发借鉴。 关键词：新版GMP；隔离技术；无菌粉针设备 为了确保公众的用药安全，提升我国制药工业 的，国际上任何体系的GMP都没有将非无菌制剂作 水平，与医药产品的国际化发展相适应，新版GMP为一种单独的类型起草单独的规范。因此，新版 即将发布。如何实施新版GMP，大家都还处于探索GMP附录中只有无菌药品、原料药、生物制品、血液 阶段。《机电信息·中国制药装备》2010年第23期(总制品、中药制剂五个附录部分。 269期)中，田耀华先生论及了无菌制剂灌设备隔离 新版GMP制订了详细的指导文件，如设备确认 技术的可行性，深入浅出，分析透彻，以专家独到的 和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证、计 眼光指出了无菌粉针剂工程中存在的问题及无菌灌 算机系统验证等，其详细程度与美国FDA的cGMP、 设备研发的方向及难点。本文继续讨论新版GMPWHO的GMP以及欧盟的GMP相似，其已与国际准则 (送审稿，以下简为新版GMP)中无菌药品部分，并 接轨。 作浅析，以探讨其在具体生产中的可操作性。 下面针对与无菌药品设备及工程相关条款进行 剖析解读，以期为制药企业及制药机械企业在选择 1 新版GMP的解读 设备和设备研发时提供借鉴。 (1)新版的GMP“第五章设备第一节原则第 从具体内容上看，新版GMP对涉及药品质量的7l条”规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必 生产、监控、管理过程条文更加具体化。新版GMP给 须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污 制药企业提供了药品生产质量管理的具体指导原则 染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时 和要求，新版GMP的附录内容也更加详细具体，使进行的消毒或灭菌。 企业有章可循。 这里的“应尽可能”给出了具体实施时的可操作 新版GMP去除了“第六章卫生”，增加了“第十性。这就要求无菌制剂机械厂在设计时，应进行设计 章质量控制及质量保证”部分，并且将质量管理由 认证及确认，使得设备的设计符合预定用途和本规 第一版的第十章的位置提升到第二章，在“第二章 范要求；并针对购买方所提出的机械结构、材料、功 质量管理”中增加了“第四节质量风险管理”内容， 能细节部分进行详细的探讨，建立约定，尽可能降低 使药品生产质量的管理更加合理、可靠和科学。 发生污染、交叉污染、混淆和差错的可能。 新版GMP中，附录删除“非无菌制剂部分”。1998 (2)新版GMP‘‘第九章生产管理第二节第4条 版GMP“附录非无菌制剂”被定义为“法定药品标准 防止生产过程中的污染和交叉污染，生产过程中应 中未列无菌检查项日的制剂”，这种划分没有实质意 尽可能采取措施，防止污染和交叉污染”中有如下要 义，因为GMP的主体文件就是按照非无菌制剂起草求：“液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在 20中国制药装备·2011年2月·第2辑 万方数据 shebei yu Yanzheng 6M91堡鱼墅里要!!：l 规定时阃内完成。” 要求的过程