原创力文档浅析质量风险管理在计算机化系统验证中的应用 brief analysis about application of quality risk management in computerized system validation.pdfVIP
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浅析质量风险管理在计算机化系统验证中的应用 brief analysis about application of quality risk management in computerized system validation
GMP
yu
Yanzheng
I设备验证与GMP@Shebei
浅析质量风险管理在计算机化系统
验证中的应用
王燕肖潇梁毅‘
(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)
攮要：在对质量风险管理基本原理与工具的充分理解和分析的基础上，将质量风险管理应用于计算机化系统验证
管理，有针对性地提出具体的应用流程。结论：质量风险管理可以应用于计算机化系统整个验证生命周期，并可提升验证
的效果和效率。
关键词：质量风险管理；计算机化系统；验证
Bfld about of Risk in Validation
AnalysisApplicationQualityManagementComputerizedSystem
YahXiaoXiao Yi‘
Wang Liang
(IntematioualBusiness Pharmaceutical 2
School，China University，Nanjing10009，China)
Abstract：Basedonthe and oftheoriesandtoolsof risk the risk
understandinganalysis qualitymanagemant，applyquality
to validationand the risk
specificapplicationflow．Conclusions：Quality
managementcomputerizedsystem propose management
canbe inthewholevalidationlife of the canraisetheeffectand of
cycle system，and efficiency
applied computerized application
validation．
Risk
Keywords：Quality System；Validation
Management；Computerized
1计算机化系统验证 体表现为：可以实现过程持续控制与实时控制；便于
数据分析，从而利于偏差分析和工艺改进；从而降低
生产成本，提高工作效率。
计算机化系统(ComputerizedSystem)是指受控
系统、计算机控制系统以及人机接口的组合而成的 计算机化系统成功应用于制药生产的必要条件
体系【¨。该系统需要在适宜的计算机系统的基础之 是经过严格的验证程序，经一系列必要的验证工作。
上，将之与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理 计算机化系统验证是指建立文件来证明计算机化系
和控制目标的过程[2】。 统的开发符合质量管理的原则并能够始终如一地按
在制药行业，计算机化系统是使具体的制药过 照用户的预期需求运行的一系列活动，目的在于确
程在相关软件的全面监控和硬件的参与下按照相关 保计算机化系统符合可行的GXP法规要求及适应其
的规程进行运
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