生物相似性药品商机观察从全球发展看台湾机会-Deloitte.PDF

生物相似性藥品商機觀察 從全球發展看台灣機會 Winning with biosimilars Opportunities in global markets 目錄 生物相似性藥品的崛起1 全球商機盤點4 新興市場進入策略6 台灣生物相似性藥品的機會與挑戰8 台灣廠商策略建議10 附錄11 參考資料 12 i 勤業眾信聯合會計師事務所 生物相似性藥品的崛起 一般而言，分子結構小的化學藥物透過化學合成即可生產，品質相對容易管控；生技藥品 是以結構複雜的大型分子所組成，乃透過基因工程處理過的活細胞培養生產後再純化而成 ，在 這種大分子結構之下，品質管控難度更高，造成生技藥品無論在研發或是生產上的技術門檻遠 高於一般化學藥物。早期的生技藥品如紅血球生成因子（Erythropoietin, EPO ）、胰島素、以 及生長賀爾蒙等，近期暢銷藥物都是以結構更為複雜的單株抗體（Monoclonal Antibody, mAb ）、細胞激素（Cytokine ）及治療疫苗（Therapeutic vaccine ）為主，在癌症、自體免疫 疾病及其他未被滿足的治療需求帶來新的突破。隨著生技藥品專利到期，生物相似性藥品商機 興起，但全球生技大廠在歐美市場布局完整 ，對於其他新進入廠商而言，新興市場成為新的潛 在機會。本篇報告將帶領您一探新興市場環境及商業模式，並探討台灣生物相似性藥品廠商的 發展動向及建議。 暢銷生技藥品專利即將到期 隨著全球暢銷藥物市場因專利到期，學名藥競爭崛起而導致營收下滑的影響，各家藥廠紛 紛將注意力放到成長快速的生技藥品市場。2013 年生技藥品營收已超過 1,500 億美元，預計 到 2020 年將達到 2,900 億美元，占全球醫藥市場約 27% ；其中前幾大暢銷生技藥品 （如圖 1 ）將在近期面臨專利到期的威脅，加上各國政府對於醫藥費用高漲也開始祭出各種樽節措 施，包括增加價格較便宜的學名藥使用率，因此「學名藥」版生技藥品的開發也成為相關廠商 相繼投入的重點。 圖一、全球暢銷生技藥品專利到期概況 EU 專利到期年度 2024 2022 Avastin 2020 2018 Neulasta Humira Capaxone 2016 Remicade Enbrel 2014 Rituxan 2012 Herceptin Lantus 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2022 2024 US 專利到期年度 註：圓圈大小表示該藥品在 2014 年的全球營收規模 資料來源：勤業眾信 (Deloitte Global)報告, Winning with biosimilars, Global data 生物相似性藥品商機觀察 從全球發展看台灣機會 1 勤業眾信聯合會計師事務所 與原開發生技