四川迪康科技药业股份有限公司关于胶囊制剂药品检查情况的.PDF

证券代码：600466 证券简称：迪康药业 编号：临2012—011 号 四川迪康科技药业股份有限公司 关于胶囊制剂药品检查情况的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。 2012 年5 月25 日，重庆市食品药品监督管理局发布公告，称公司控股子公 司重庆迪康长江制药有限公司 （以下简称“迪康长江”）生产的批号为111101、 120203 的人工牛黄甲硝唑胶囊的铬限量不合格。公司现将胶囊制剂药品检查情 况公告如下： 一、公司胶囊制剂产品的明胶空心胶囊采购及使用情况 目前，公司药品生产厂家共有两家，分别为分公司成都迪康制药公司（以下 简称“成都迪康”）、迪康长江。经查，成都迪康明胶空心胶囊供应商为长沙正 阳药用胶囊有限公司，迪康长江明胶空心胶囊供应商为安徽黄山胶囊股份有限公 司、重庆天圣药用胶囊有限公司、重庆瑞迪胶囊有限公司。上述明胶空心胶囊供 应商均证、照齐备，具备《药品生产许可证》、《药品再注册批件》、《企业法 人营业执照》等资质。由于上述供应商均具有相应资质及生产批件，均出具了质 量承诺书，符合法律法规要求，公司向其采购明胶空心胶囊符合药品采购标准和 要求。 截止目前，除重庆瑞迪胶囊有限公司外，长沙正阳药用胶囊有限公司、重庆 天圣药用胶囊有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司均未公布出现不合格的情 况。 二、公司采取的应对措施 2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》曝光“胶囊事件”后，公司于4 月 16 日立即召开董事长专题办公会，并于次日下发《关于加强产品质量控制的紧 急通知》，要求下属分子公司对所生产的胶囊剂产品进行深入细致的检查，并随 之启动了应急预案，采取了一系列积极主动的应对措施： （一）暂停生产、销售迪康长江胶囊制剂并主动召回产品： 为了保障人民群众生命健康安全,尽量降低公司损失，防范质量风险事故发 生，2012 年4 月23 日，迪康长江成立了胶囊剂产品召回小组，决定对迪康长江 2010 年 10 月 1 日以后销售的胶囊剂产品全部实施召回、进行复检。2012 年 4 月23 日，迪康长江向各级经销商发出了《关于胶囊制剂产品停止销售及召回的 函》。 2012 年4 月27 日，国家食品药品监督管理局网站公布重庆瑞迪胶囊有限公 司部分批次明胶空心胶囊不合格，对此，公司立即对库存的重庆瑞迪明胶空心胶 囊进行了自检，发现部分批次明胶空心胶囊存在铬限量不合格，其明胶空心胶囊 存在不均匀性，同一批次中出现部分合格、部分不合格的现象。 为确保人民群众用药安全和生命健康，2012 年5 月4 日，迪康长江再次向 各级经销商发函进行召回，2012 年5 月18 日，迪康长江又向销售胶囊剂产品涉 及的各地省级药监部门发函，请求其督促辖区的经销单位和使用单位协助产品召 回工作。 （二）对召回的迪康长江胶囊制剂进行全面复检 对已召回的胶囊制剂，公司将进行全面复检，此项工作目前正在进行过程中， 预计2012 年7 月31 日才能完成所有批次胶囊剂产品的铬限量检测。根据复检结 果，若存在不合格产品，公司将坚决杜绝不合格产品流入市场，按照相关法规全 部实施销毁。 三、 对公司的影响 经查，重庆市食品药品监督管理局公告的迪康长江不合格批次胶囊制剂的空 心胶囊均由重庆瑞迪胶囊有限公司生产。其中，111101 批次的人工牛黄甲硝唑 胶囊，共计生产和销售203 件，销售金额为 188,790 元，属于迪康长江2012 年4 月23 日产品召回范围；120203 批次的人工牛黄甲硝唑胶囊，未对外销售，共计 生产209 件，按销售计价为194,370 元，现已封存。以上两个批次的产品合计占 公司2011 年度销售收入的0.1% 。 由于迪康长江胶囊制剂产品尚在召回、复检过程中，具体损失金额尚无法确 定，尚在统计核查过程中，公司将根据后续进展情况及时进行信息披露。 四、公司今后将切实加强药品质量安全，生产优质药品 为确保产品质量安全，自2012 年5 月1 日后，按照国家规定，公司购入的 每一批次空心胶囊将完成铬限量的检验，并对生产的所有胶囊剂产品逐批次进行 自检及送检，经检