车间电子监管码系统URS选读.docx

文件类型技术文件-确认与验证文件名称电子监管码URS文件编号URS.WSP.012版本号00部门职务签字日期起草/修订二车间车间主任年月日生产管理部经理年月日设备部经理年月日质量保证部经理年月日生产管理负责人副总经理年月日批准验证委员会主任年月日制定 / 颁发部门质量保证部受控号分发清单二车间、质量保证部、生产管理部、设备部生效日期年月日你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、范围、职责及内容等进行的改变或修正都必须重新得到批准。文件密级：秘密目录背景介绍2. 目的3. 范围4. 法规和标准5. 项目介绍6. 用户需求（URS）背景介绍按国家食品药品监督管理局的要求，2015年底需要对所有药品实行电子监管，特申购电子监管码系统一套。目的提供电子监管码系统的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围适用于武汉华龙生物制药有限公司车间电子监管码系统的选购。4. 法规和标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药品电子监管网使用手册-生产企业》、IP65和 MIL-STD810G标准、药品电子监管技术指导意见5. 项目介绍本设备用于车间内冻干粉针车间、小容量注射剂车间产品的赋码、关联。本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码有小盒供应商在线赋码；中盒赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。该系统由以下几个部分组成：小盒条码读取和错误检测、中盒条码读取和错误检测、大箱条码读取和错误检测、条码的打印系统、在线条码扫描控制和数据服务、出入库条码读取采集系统、系统主数据存储设备、系统应用平台服务器。系统带有4个终端，能与用友ERP实现数据互联共享。6. 用户需求（URS）序号技术参数制造商确认是否一总体要求1系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。2三级赋码自动线平面图：操作流程（通过配置支持二级赋码）：初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行，通过扫描装在中盒内的小盒监管码码，一次采集量为10盒；中盒运行到二级扫描工位后进行中盒的采集，采集失败进行剔除，采集成功后进行一级码和二级码的关联关系建立；当中盒数量达到大箱包装数后，提示扫描大箱标签，建立大箱（大箱监管码之前手动贴好）和中盒的关联关系，操作人员进行封箱操作。一级、二级码采用固定式扫描，三级码采用手持式扫描。流程速度：赋码线线速极限可达到30M/MIN，无极变速。二级赋码线操作流程：初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行;达到该药品包装比例对应的数量后，提示扫描大箱标签，建立一级码和大箱码的关联关系，完成包装。一级码采用固定式扫描，二级码采用手持式扫描。流程速度：赋码线线速极限可达到40M/MIN，无极变速。3小盒、中盒条码由彩盒供应商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由武汉华龙保证;大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。小盒、中盒条码一次成功读取率、大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995％以上。4小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为 5 年。5系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟180盒的速度，冻干粉针车间包装间、小容量注射剂包装间读取以单盒的形式进行;，新包装车间包装间分为单盒读取和10盒一起读取。供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 URS 的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。6系统包含电子监管码赋码系统，能与现有仓库出入库系统、车间现有电子监管码系统合并，并能实现与用友ERP系统实现数据互联共享，系统集成电子监管码自动线控制系统，条形码打印，条码数据管理服务器系统。项目适用范围包括：冻干粉针车间包装间、小容量注射剂包装间、新包装车间，连接原有大容量注射剂车间电子监管码系统、仓库电子监管码系统。7数据采集系统为完全独立的网络，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证正常进行出入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统、药监码应用服务器。8现场控制和数据采集系统包括4条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持6台现场控制和数据采集系统。9对于仓库出库操作，配备至少4套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少10 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单