FDA药品批准程序简介课件.pptVIP

FDA Drug Approval ProcessFDA药品批准程序 from Chemistry Manufacturing Controls Perspective 化学生产控制(CMC)展望 New Drug Development Process新药的研发过程 1. Research Development (研究和开发） 2. Pre-clinical Studies （药理毒理研究） 3. Investigational New Drug (IND) Phase I, II, III Clinical Trials （临床试验） 4. New Drug Application (NDA) （新药申请） 5. Post-marketing （新药批准后的市场调查跟踪） Post-approval changes （批准后的生产工艺变更） New Drug Development Process新药研发程序 New Drug Development Process新药研发程序 Generic Drug Development Process非专利药开发过程 1. API Process Development （原料药生产工艺开发） 2. Dosage Form Development （制剂的研发） 3. Bioequivalent Study （生物等效性试验） 4. ANDA Review （非专利药的审批） - DS DP manufacturing sites CGMP inspection DS和DP生产现场CGMP检查 5. Post-approval Changes （批准后的生产工艺变更） Drug Application 药品申请 NDA (IND) 新药 Chemistry, Manufacturing, Controls (CMC) 化学性，生产和控制（CMC） Animal Studies 动物试验 Bioavailability 生物有效性 Clinical Studies 临床试验 ANDA 非专利药 Chemistry, Manufacturing, Controls (CMC) 化学性，生产和控制（CMC） Bioequivalence 生物等效性 Bioavailability (BA) 生物有效性 21 CFR 320.1(a) Defined as “the rate and extent to which the active ingredient or active moiety is absorbed from a drug product and becomes available at the site of action.“ 指“从医药产品中吸收到的，且能在作用位置产生有效作用的活性成分或其部分活性成分的比率和范围” Bioequivalence (BE) 生物等效性 21 CFR 320.1(e) Defined as “the absence of a significant difference in the rate and extent to which the active ingredient or active moiety in pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives becomes available at the site of drug action when administered at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study.” 指“活性成分。。。。。。在经适当设计的研究中，在相似条件下，当 给药的摩尔剂量相同时，在药品的对应作用位置,其被利用的比率和范围没有明显差异” Generic Drug 非专利药 Definition 非专利药的定义 A generic drug is identical, or bioequivalent to a brand name drug in dosage form, safety, strength, route of administration, quality, performance characteristics and intended use 非专利药在药剂形式、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和使用用途上与专利药相同或者生物等效性相同