DMF文件编制课件.ppt

原料药注册法规要求与DMF文件编写及ICH Q7系统回顾;主要议题;CEP证书申请申请种类;CEP证书申请法规要求; CEP证书申请注重保密性;CEP证书申请如何申请?; 文件要求;CEP申请文件涉及到的内容 Module 1 行政信息 Module 2 CTD总结 2.1 CTD内容目录 2.2 简介 2.3质量全面总结 2.3.S 原料药 Module 3 质量 3.1 内容目录 3.2 数据主体 3.2.S原料药 ;3.2.S.1 一般信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装和密闭系统 3.2.S.7 稳定性试验 ;CEP申请文件的提交 ;CEP申请受理确认和文件审评;审评结论;审评结论; 审评结论;审评结论;更新 ;费用;实践;要求补充的次数 ;第一轮评审后平均问题11个（0-25个） ;EDMF/ASMF文件编制;CEP 与 EDMF/ASMF;CEP与EDMF/ASMF;不同申请程序的选择原则 ;DMF文件编写要求（CTD格式）;CTD的背景介绍;CTD的范围;CTD的排版要求;总目录;编号系统;申请文件的构成;模块2部分;编号系统: M2;编号系统: M2（续）;模块3;模块M3;模块4;模块5;模块5;原料药部分的详细介绍;美国DMF文件M1要求;欧洲CEP申请的M1要求;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块M2：质量综述;模块2;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;模块3：质量部分;十大缺陷;十大缺陷(续);十大缺陷(续);GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;ICH 版本 本指南中“should应当”一词表示希望采用的建议，除非采用在提供至少在相同的质量控制的情况下证明其有效的可以代替的方法;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;表 1 Q7A的应用;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾;放映结束