中药饮片GMP认证申报资料课件.docVIP

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息 我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。 ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更情况。 2企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。 4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。 5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。 6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。 7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。 8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。 9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。 10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。 11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。 12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。 13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。 2.1.3质量管理负责人工作职责 1. 贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。 2. 在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 3. 负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。 4. 按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。 5. 负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。 6. 对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。 7. 对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。 8. 组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。 9. 经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。 10. 对不合格的产品提出处理方法