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孙鹤FDA植物药有关问题2课件.ppt

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孙鹤FDA植物药有关问题2课件

科技部中医药国际化培训项目 MOST TCM Globalization Training “中国医药国际化-FDA注册法规与技术要求” The Critical Path in Botanical Drug Development for Global Market 2007年 3月8~10日 ;Considerations;Clinical Pharm. and Biopharm.;Example;Special concerns;PK considerations (1);Example;PK considerations (2);Example;PPE Methods (CFR 320.24(b));PD considerations (1);PD considerations (2);Biopharmaceutics considerations;Current status;The Basic biopharmaceutical questions;Biopharmaceutical Classification System;Biopharmaceutical Classification System;Pharmacometrics;Pharmacometrics;Clinical trials;Example;Clinical and regulatory considerations ;Drug development concerns;Current Status

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