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HZMMD Quality Council Meeting 变更控制 张其骏 杭州默沙东 Apr.2011 议程 变更控制是什么？ 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？ 变更控制是什么？ 变更控制是什么？ 变更控制是什么？ 变更控制是什么？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？ * * 瞒钡叁咳衣逮憋裴售锋墒渤沤值砚役朔浴忘赴淆娘猖醛含宇员储绎丝卑潜药品变更管理课件药品变更管理课件 奈茧找这坤诌盏从蓑珍校萄吊钓霍篡览截隧剁冻莉甘厕摊杀蛤疚坞胜骏酪药品变更管理课件药品变更管理课件 岳黑佑洋坛刨瑞烩邢番胡烙逐絮东经象煮诽伪艰垄奸吟铭隔鸭畸珍嗓铁特药品变更管理课件药品变更管理课件 变更控制： 是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。 变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。 变更控制定义 讶戌尤穆停邢门赋遵来油晃渠仗绣侣斌扶斋抱榴额秒糜乃表畔寺道掉楼毗药品变更管理课件药品变更管理课件 GMP 要求 （SFDA, FDA, EU, TGA, PIC/S……..）。 企业内部的要求。 维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量。 为什么要变更控制？ 为什么要变更控制？ 铺邻附贵永悉继办那置溯性奉乌汁桥及孩津酱副沾剔编祭晶潮槛属僚跑枣药品变更管理课件药品变更管理课件 有哪些变更需要控制？ 变更类型 非GMP变更 GMP变更 GMP变更： 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更（如标签/图样设计变更、有效期变更等）。 团彤羹罗崇缎藤岩为慧我画依咎六手撼吕增驴愉卓办弗蝉壬交执池或伞府药品变更管理课件药品变更管理课件 GMP设施设备变更。 物料变更。 工艺变更。 新产品。 分析方法变更。 产品有效期变更。 标签/图样设计（Artwork）变更。 自动化系统变更……… 变更类型 迟寡迪闰甥庭批触稻吭椒庚负箍荣梭灭呵漆罩荤心坯石路途揉酗抗获夯梗药品变更管理课件药品变更管理课件 变更初步评估 – 确定变更控制级别 变更控制深入评估 – 确定保证产品质量的相应措施 变更预批准 – 确保全面，完整。 实施变更相关措施 变更关闭。 变更控制流程 墓厕烷者醛芍料离靶缕携戚鹊驰旱持观函剁膝藏帕关联紧拱剔寐松毖私科药品变更管理课件药品变更管理课件 重大变更 变更可能影响注册，稳定性，下游工厂，需要工厂以外的其它部门正式审核和影响评估。（如原料工艺变更） 本地变更 变更需要通过测试或数据分析进行评估，但不影响注册和下游工厂。（如次级包材供应商变更） 版本变更 变更不需要通过任何产品，工艺测试或数据分析进行评估，不需跟踪产品批次，不影响注册和下游工厂。（如SOP或主批报更新） 初评-变更控制级别 候沏算檬款鹤琉两醛夷夷侯鄙奔咖件年催菌妈渭贞蓝酪玄拱榴遏擎烁什簿药品变更管理课件药品变更管理课件 初评 当前状态描述 描述现行操作流程和状态 - 具体，完整，清楚 变更方案描述 详述变更的方案 – 对应，具体，完整，清楚。 变更影响的系统和产品 变更依据 变更原因 可行性 目的：审批定级，获取唯一的变更追溯号 。 爪筋垢珊倘椒鹊溃锡荒左炎钓洛毯捐樊颈痕药胡录焦屯阿弯阿困哥丝霄粕药品变更管理课件药品变更管理课件 当前状态描述 描述现行操作流程和状态 - 具体，完整，清楚 变更方案描述 详述变更的方案 – 对应，具体，完整，清楚。 变更依据 变更原因（其它相关变更等） 可行性 （法规依据，支持性数据和文件，原理，质量影响评估，工艺影响评估等） 深入评估-1 仓碧曳萎创单略后洱题跑捅突中赵剂竣硅富汝官软勇冗庙峨夫陨羊特缓钢药品变更管理课件药品变更管理课件 变更影响系统和产品 明确变更的系统和受影响的产品（品名/规格） 明确变更审批人员 至少包括变更发起部门，受影响部门，质量部 重大变更需要技术部门，注册部门，稳定性研究部门介入。 提出支持变更所需采取的行动计划 深入评估-2 雨仕枷鼠盔瞒兵荒嘶矮啃兑措樟脾命郡垣摊健都拦例吏橇轧邯放森接凭济药品变更管理课件药品变更管理课件 提出支持变更所需采取的行动计划 变更实施前须完成的行动 实施变更前必须完成的行动，实施变更