纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS.docVIP

纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气 分配系统 用户需求说明 XXXX药业有限公司 一、目的： XXXX药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP规定。施工完成后将由双方人员共同实施并签署各项有关报告本URS适用于包括设计、制造、测试、以及安装完成后的调试、培训 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 四、法规要求及相关技术规范 除本URS特殊要求外，须满足中国药典、2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。 五、用户要求： （一）纯化水分配系统的需求： 序号 要求 必需/期望安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认切割焊接坡度检测内窥镜检查射线探伤脱脂酸洗钝化打压试验等)但又要尽量减少焊缝要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，要考虑到安全要求管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形合适的取样点易于控制、监测和记录系统状态 必须 是口否口 URS003 纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。 必须 是口否口 URS004 管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。 必须 是口否口 URS005 纯化水采用常温循环贮存。 必须 是口否口 URS006 分配泵： 离心式、卫生连接、自动变频控制。 与纯化水直接接触部分材质为准316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。 能完全排水。 单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。 叶轮采用卫生设计。 选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。 纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。 必须 是口否口 URS007 卫生换热器： 双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.5μm 换热管为无缝管 能完全排水 能够实现系统85℃以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门） 必须 是口否口 URS008 管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。 必须 是口否口 URS009 管道材质及特性： 管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.5μm、外部亚光处理 螺纹连接禁止使用 必须 是口否口 URS010 焊接： 采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺 需进行压力测试 需进行脱脂、酸洗、钝化处理 焊缝检查： 所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测 必须 是口否口 URS012 所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。 必须 是口否口 URS013 纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。 必须 是口否口 URS014 管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。 必须 是口否口 URS015 支架： 洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。 技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。 必须 是口否口 URS016 每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。 必须 是口否口 URS017 阀门： 所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀 阀体、阀盖材质为316L不锈钢 EPDM+PTFE双膜片结构 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致 阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装 外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。 必须 是口否口 URS018 纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒（SIP）。 必须 是口否口 URS019 纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：加热；保温循环（85℃以上）；冷却。 必须 是口否口 URS020 消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间