第一类医疗器械生产备案办事指引.docVIP

第一类医疗器械生产备案办事指南 一、事项名称：第一类医疗器械生产备案 二、设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 三、申请条件： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第二十条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 四、办理材料： 1、第一类医疗器械生产备案表； 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3、经备案的产品技术要求复印件； 4、营业执照和组织机构代码证复印件； 5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9、主要生产设备和检验设备目录； 10、质量手册和程序文件； 11、工艺流程图； 12、经办人授权证明； 13、其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 五、办理地点：中原路中段290号（阳光大厦食品药品监督管理局窗口） 六、办理时间：法定办理时限：即日办结；承诺办理时限：即日办结。 七、联系电话：0393-8759333，8759399； 投诉电话：0393-4417370 八、办理流程： 环节名称 办理（审批）科室 办理人、职务及联系手机 环节时限 环节主要办理内容 受理、审核 行政服务中心窗口 潘素青即日 受理申请、审查材料 备案 登记 行政服务中心窗口 丁同即日 备案登记 办结 行政服务中心窗口 丁同即日 发放备案凭证 申请表样表 第一类医疗器械生产备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住 所 营业期限 注册资本 万元 企业类型 一类 生产场所 邮 编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情 况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 是否 受托生产 备案日期 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。