病原体和生物安全等级.doc

病原体及生物安全程度分级 第一节? 概??? 述 ??? 对于操作一种特定的病原体或者为动物研究选择一个恰当的生物安全水平取决于许多因素，其中重要的是：病原体或毒素的毒力、致病性、生物稳定性、传播途径，病原体的传染性，实验室的性质或职能，涉及病原体的操作步骤和方法，病原体的地方流行性，有效的疫苗和治疗方法的可用性。 ??? 本章为选择恰当的生物安全水平提供指导。其中包括有关实验室危害的特殊信息，以及推荐采取的实际操作的保护措施，它们能够明显降低实验室相关性疾病感染的危险性。本章包括符合下列一条或多条标准的病原体；已被证实对操作感染性物质的实验室人员具有危害(如乙肝病毒、M结核杆菌)；引起实验室相关性感染的可能性较高，包括没有文献证明的实验室相关性感染(如外来的虫媒病毒)；或者感染的后果严重。 ??? 对能够得到的疫苗和类毒素，无论它们是已得到许可的产品还是研究性新药(In-vestigational New Drug，IND)，均推荐使用。这是以美国公共卫生署免疫技术顾问委员会(Public Health Service Advisory Committee on Immumzation　Practices，AClP)的建议为基础的，并且是特别针对那些处于危险中的实验室人员、以及其他必须进入或在实验室工作的人员。这些特殊的建议绝不应排除如白喉-破伤风类毒素、脊髓灰质炎病毒疫苗、流感疫苗等的常规使用。对于免疫力降低或处于特殊状况(如妊娠)的个体，在使用减毒活病毒疫苗时，应该采取适当的预防措施，因为在这些情况下，病毒感染可能会导致严重后果。 ??? 本章中推荐的危险评估和生物安全水平，针对的是具有正常免疫功能的个体组成的群体。免疫力降低的人暴露在感染性病原体中，面临的危险可能会增加。免疫缺陷可能是遗传的、先天性的，或者是由肿瘤或感染性疾病因化疗或放疗造成的。感染危险或者感染后果也受年龄、性别、种族、妊娠和手术(如脾切除术、胃切除术)、易感染的疾病(如糖尿病、红斑狼疮)或生理功能改变等因素影响。将本章的一般危险评估应用于特定个体的特殊活动时，必须要考虑到这些因素。 ??? 要确定一种病原体属于哪一级生物安全水平以实验操作为基础，对病原体的操作通常与进行鉴定或分型所需的病原体的生长状况，以及病原体的数量和浓度有关。如果操作临床样本比操作培养样本对工作人员造成的危险性小，就建议确定较低的生物安全水平级别。另一方面，如果实验操作涉及体积较大的样本和(或)浓度较高(“生产数量”)的病原体制备品，或可能产生气溶胶，或操作本身就有危险，则需要额外的预防措施，并提高初级和二级防扩散装置的水平。 ??? “生产数量”是指感染性病原体的体积或浓度，大大超过了通常进行鉴定和分型所需要的量。正如在大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及各种商业和研究活动中，感染性病原体的增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的感染性病原体。大量的感染性病原体可能造成危险性增加，所以对于任何指定的病原体，不可能将“生产数量”限定为有 限的体积或浓度。因此，实验室主管必须对要进行的实验操作进行评估，选择与危险性适合的操作技术、防扩散仪器和设施，而不需考虑涉及的病原体的体积和浓度。 ??? 有时实验室主管选择的生物安全水平应该比建议的级别要高。例如，计划实验的独特性质可能需要较高的生物安全水平(如吸入研究，就需要对实验产生的气溶胶进行特殊的防扩散限制)；或者实验室接近需要特殊考虑的区域，也要求较高的生物安全水平(如位于患者护理区附近的诊断实验室)。同样，可以采用推荐的生物安全水平来补偿由于缺乏某些推荐的保护措施而引起的不足。例如，对于建议采取BSL-3级水平的微生物，在设施特征满足BSL-2级水平的实验室中进行常规或重复性操作(如为了鉴定、分型及敏感性检测而进行一种病原体增殖的诊断程序)时，只要严格按照建议的标准微生物学操作规程，适合BSL-3级水平的特殊操作规程和安全设备进行，也可达到可以接受的安全水平。 ??? 在BSl-2级水平下，使用BSL-2级水平操作拄术和规程就能够安全地对临床样本进行常规的诊断工作。在BSL-2级设施中，使用BSL-3级操作技术和规程可以进行进一步的研究工作(包括共培养、病毒复制研究或涉及浓缩病毒的操作)。病毒的生产活动，包括病毒浓缩，需要BSL-3级设施，采用BSL-3级操作技术和规程。 ??? 只有实验室主管才有权对BSL-3级的建议作出如上调整。但呈，对于增殖病原体的操作或者操作规程经常改变的实验并不建议作出这样的改动。实验室主管也应该考虑对可能含有可疑病原体的物质选择合适的保护措施。例如，人类来源的血清可能含有乙肝病毒，所以所有血液或者取自血液的液体都应该在有效地防止与实验室人员的皮肤、黏膜或者胃肠道接触的条件下被处理。实验室接收的用于结核杆菌实