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纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准和测试
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纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
摘要:在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过
于紧绷,或灭菌袋剥离强度略有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对
GB/T19633-2005 和ASTM F 1140 两种标准关于密封性的解读,详细论述了纸塑医疗
器械灭菌包装的密封性测试方法。
关键词:纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性
随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟,医疗器械的需求不断扩大,其质量和安全
性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产
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