1化学制药工艺学－3.ppt

化学药物 versus 生物药物 教材推荐 《化学制药工艺学》（第三版） 2003，北京：中国医药科技出版社 赵临襄 主编。 新药研究与开发的历程 世界医药产业发展的显著标志 大企业： 国际化：全球基地 畅销产品：重磅炸弹 市场特点：发展不平衡 国内企业？ 企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众多，同质化竞争现象严重，同时企业效益低下， 造成这些现象的关键原因在于中国制药企业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。 全球10大国家医药市场规模变化趋势 中国制药业发展速度高于全球平均水平 中国制药行业近年来保持高速增长，2000-2005年年复合增长率达到了21%，远高于8%的全球平均水平。而且随着我国宏观经济的高速增长，加上城市化水平的不断提高以及人口老龄化的加剧，预计中国制药行业还将继续保持高速增长态势。 中国化学制药业的成长空间 中国化学制药行业未来还有极为广阔成长空间，具体到整个化学制药行业发展将具有以下特点： 1、优势化学原料药将继续做大。中国作为世界第二大原料药出口国，在原材料价格、劳动力成本上有着其他国家无可比拟的优势。面对入世直接受惠的大好机会，有望进一步扩大国际市场，继续做大做强。 2、化学制剂药仍有相当发展空间。入WTO将使中国化学制剂药企业在国外优势企业竞争中处于极端不利地位，但实际上中国制剂企业只要采用仿创结合战术，仍有相当发展空间。国外公司的成功证明这是一条捷径。 Thanks you for your attention! 2014, 02, 28 我国制药工业的发展方向 我国医药行业的发展方向是：依靠创新，提高竞争力。加快由医药大国向医药强国的目标迈进。 “十五”发展与结构调整的指导思想是：以发展为主题，以结构调整为主线，以市场为导向，以企业为主体，以技术进步为支撑，以特色发展为原则，以保护和增进人民健康、提高生活质量为目的，加快医药行业的发展。 我国制药工业的发展方向 随着我国社会主义市场经济新体制的逐步建立，知识产权监管力度的加强，随着《药品管理法》和《新药审批办法》的完善，随着国家基本医疗保险制度改革、卫生体制的改革和医药流通体制的改革的不断深化，我国医药经济将进一步与国际市场全面接轨和融合，我国医药行业面临着前所未有的严峻挑战和千载难逢的发展机遇。 我国制药工业的发展前景 中国特色，中国制造； WTO，Patent； 知识型，自主型； 科技，创新；手性药物 TCM，Modernization; CADD，CAOS; Science，Technology. 化学制药工业的发展趋势 清洁化生产： 发展化学制药工业的根本目标是保障国民的健康，但化学制药工业所带来的污染又严重威胁人来的健康，解决这一矛盾的出路在于使药物的生产清洁化。在现有条件下加强管理，最大限度的减少污染；使用绿色化学方法，从产品的源头削减或消除对环境有害的污染物。 化学制药工业的发展趋势 企业兼并与企业内部重组： 大企业之间的联合或大企业对小企业的收购。目的是提高研究开发实力；实现规模生产，降低生产、管理和销售成本；提高市场占有率，进行市场的再分配。企业内部进行机构重组，突出重点，发展拳头产品和强势领域，把一些非核心的产业剥离出去，以集中资金和人力资源于核心产业。 作业习题 1.什么是化学制药工艺学？ 2.什么叫化学药物？ 3.化学制药工业的主要特点是什么？ 4.世界制药工业的主要特点是什么？5.我国医药工业存在的主要问题及解决方法 6.化学制药工艺学及其主要任务？7.学习化学制药工艺学的基本要求是什么？ * * * * * 了解制药工业的现状和化学制药工业的特点； 熟悉化学合成药物工艺路线设计方法及其选择与评价； 熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素的考察是合成药物工艺研究的主要任务； 掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用； * 了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法； 对某些典型药物的合成工艺路线的比较与选择、工艺原理和影响因素、原料、中间体的质量控制和“三废”综合治理等有系统的认识。 * 医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象： “一小”是大多数生产企业规模小。（90%是小厂） “二多”是企业数量多，产品重复多。医药工业企业 3613家；低水平重复研究、重复生产、重复建设， 828家生产企业生产诺氟沙星。 “三低”是大部分生产企业科技含量低、管理水平 低，生产能力利用率低。生产技术水平不高，生 产装备陈旧，劳动生产率低，产品质量和成本缺 乏国际市场竞争力，污染比较严重。 * 我国尚无国际型的制药公司： 我国制药企业现存的主要问题是技术力量和科研力