制剂车间课程设计的.ppt

制剂车间课程设计;一、课程设计目的;二、课程设计内容和任务;固体制剂车间工程设计;二、相关工序的局部设计 1.备料室 原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。洁净级别同制剂要求。 2.除尘 固体制剂生产特点是产尘工序多，班次不一，需设计必要的捕尘、除尘装置。设置操作前室，相对走廊、产尘间为正压，10Pa。 3.排热、排湿及臭味处理 配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室。铝塑包装时产生PVC焦臭味，应设置排风。;4.高效包衣工作室 采用大量有机溶剂，应设计为防爆区。防爆区应采用全排风，不回风，相对公共走廊为负压。 5.参观走廊设置 人物流通道；洁净区与外界缓冲；参观者不影响生产。 6.安全门设置 出现突发情况时迅速安全疏散人员。??启必须迅速简捷。;第二节 口服固体制剂车间设计举例;二 、生产规模及包装形式 1.生产规模 片剂：5亿片/年；胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂：1000万袋/年。 2.包装形式 片剂：塑料瓶和铝塑；胶囊剂：铝塑包装；颗粒剂：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱。 三、生产制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。;产品方案;四、生产工艺 工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2.配料：称量时产生粉尘； 3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆； 4.干燥：排气经过除尘过滤； 5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；;6.压片：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 7.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 8.包衣：局部负压； 9.胶囊抛光： 10.包装：铝塑包装排热、排风； 11.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。;综合固体车间工艺流程图;五、物料衡算 计算是根据物质平衡原理。 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。 ;1.片剂（5亿片/年） ; ;3.颗粒剂（1000万袋/年） ;六、生产设备选型与计算 （一）生产设备选型说明 1.GMP对生产设备的要求 设备材质：无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应、不释放微粒或吸收药品；不锈钢为主。 设计要求：机械化、自动化、联动等。内外表面平整、光洁、无棱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒等。 安装定位：安装场地易于操作、检查和维修，其环境易于清洗，以保证卫生。 2.设备选型概述 混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。 总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。 压片机宜采用高速压片机，生产效率高，片剂质量优良。 胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。 包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、薄膜衣等多种形式，高效、节能、简便等。 包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。 ;（二）主要设备选型计算 1.设备选型计算步骤 根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。 按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。 在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生