医用脱脂棉 行业资的料 10.doc

《医用脱脂棉》行业资料 一、定义 医用脱脂纱布和医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要卫生材料。一直以来，该产品的质量要求均按照WS1-195-1987《脱脂棉》和WS1-196-1987《脱脂纱布》标准执行。近年来，随着国民经济的迅猛发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，原标准已无法在生产上满足对现有产品的质量指导作用，目前依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验和生产。 医用脱脂棉条 二、标准范围 YY0330-2002医用脱脂棉标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 YY0330-2002医用脱脂棉标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用 脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 8424.2-2001 纺织品 色牢度试验 相对白度仪器评定方法 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2部分:生物试验方法 三、标准要求 3.1 性状 医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。 3.2 白度 医用脱脂棉的白度应不低于80度。 3.3 水中可溶物 在 100 m工的供试液中遗留残渣应小于。.5%. 3.4 酸碱度 在 100 mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。 I5 易氧化物 在 40 ml_的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失 I6 吸水时间 医用脱脂棉应于 105内沉人液面以下。 I了 吸水量 每克试样的吸水量应不少于23 g, 3.8 醚中可溶物 在 100 mL的供试液中遗留残渣应小于0.5000 I9荧光物 在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。 3.10 干燥失重 取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于 8.0%0 3.11 炽灼残渣 取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于 。.5%. 3门2 表面活性物质 供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2 mm, 3.13 无菌 无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。 注:GB 18278,GB 18279,GB 18280规定了相应灭菌过程的确认和过程控制要求 3.14 环氧乙烷残留量 医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷火菌环氧乙烷残留量应不大一F-阳 .、kg 注:医用脱脂棉对环氧乙烷有很高吸附能力，由于环氧乙烷对人体有毒害作用，建议不采用环氧乙烷灭菌。 四、标准试验 方法 4 试验条件 试验环境应在相对湿度为 65%士2%,温度为21℃士1CC的条件下进行。供试品在试验环境中至少 放置4h。制备供试液试验用的蒸馏水的pH值为 6.5-7-5.4.2 性状 用目视观测，其结果应符合 3.1条的要求。 4.3 白度试验 用满足 GB/T 8424. 2-2001规定的白度仪，取本品折叠成一定的厚度(以保证当厚度再增加时仍 不会改变光谱反射比值)，放在白度仪上任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均值即为该医用脱 脂棉的白度，其结果应符合 3.2条的规定。 4.4 水中可溶物试验 取本品 12.5 g,置烧杯中，加新沸过的蒸馏水400 m工一，加热煮沸 15 min，将水浸液移人 500 ml的 容量瓶中，再用新沸过的蒸馏水洗涤本品，洗液并人容量瓶中放冷，加蒸馏水至刻度，摇匀过滤、精密量 取滤液 100 mL，于已知质量的蒸发皿中，置水浴锅上蒸干，在105C烘箱中干燥至恒重，称其质量，按公 式(Q)计算:其结果应符合3. 3条的规定。 W:一 Wl X 100 (1 ) 12.5 X 1/5 式中: X— 水中可溶物，%; w — 蒸发皿质量，g; w:— 蒸发皿+杂质质量，9; 12.5X1/5- 12.5 g本品的1/5质量，g. 4.5 酸碱度试验 取4.4水中可溶物项下滤液 100 mL，加酚酞指示液 3滴，溶液不得显粉红色，另取水中可溶物项下 滤液 100 mL，加澳甲酚紫指示液 2滴，溶液不得显黄色，其结果应符合 3.4条的规定。 4.6 易氧化物试验 取4.4水中可溶物项下滤液 40 mL，加稀硫酸数滴与 0. 1%高锰酸钾溶液 3滴，5 min内红色不得 完全消失，其结果应符合 3.5条的规定。 z YY 033