2006年滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业检验部门现状调研.pdfVIP

安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2008 Feb；12(2) ’187’ 2006年滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业检验部门现状调研 范新玉 ，付晓玲 ，涂登云’，胡建伟’ (1，安徽省滁卅1市食品药品监督管理局；2，安徽省滁州市药品检验所，安徽滁=J1I1 239000) 关键词：药品；医疗器械；药包材；检验 表2 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员性别构成 为全面了解滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业质检 人员业务素质现状，发现存在的问题，探讨进一步发挥各级药 检所对药械生产企业检验部门的技术指导作用的途径，促进 生产企业质检部门切实发挥应有的作用，滁州市食品药品监 督管理局对2006年全市药品、药包材、医疗器械生产企业质 量检验人员现状开展了调研，现将结果分析如下。 表3 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员年龄构成 1 资料来源 采用表格调查的方式，对我市9家药品、8家药包材、9家 医疗器械生产企业质检人员进行调查。并以电话询问等方式 对有关情况进行核实。 2 结果与分析 2006年度，我市上述26家药品、药包材、医疗器械生产 企业共有在岗职工3206人，有质检人员189人，占职工总数 表4 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员学历构成 的5．9％，其中男性占28．6％，女性占71．4％。质检人员中医 药相关专业学历人员占30，2％，非专业学历人员占69．8％。 生产企业平均内部培训3次；平均参加市级培训1．1次；平均 参加省级培训0．57次。我市生产企业质检人员年龄、性别、 学历、职称、工龄、培训构成情况详见表1一表8。 2．1 质检人员状况分析 从表 1可见各生产企业质检人员 所占比例参差不齐，医疗器械为3．9％，医疗器械企业比例最 表5 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员专业学历构成 低。从表2可见，从事质检工作的女性占有较大的比例，与女 性做事相对细心、有耐心、不怕繁琐有关，因此更适合质检工 作。表3数据显示，我市质检人员整个质检队伍人员的年龄 结构比较合理。表4数据显示，大专以下学历所占比例较大， 大专以下学历中绝大部分是高中、初中，从检测工作本身要求 来看，学历层次总体偏低。从表5可见，非专业学历所占比例 过大，特别是医疗器械质检人员非专业学历占98．2％，非专 表6 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员职称构成 业人员如何制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准，如 何规范检验，成为产品质量的隐患。从表6可见，无职称质检 人员占一半以上，这与非专业学历比例较大有关，与检验工作 一 般按标准检测方法按部就班地操作，创造性的工作较少有 关，也与单位领导和质检人员本身对职称评定工作不够重视 有关。从表7可见，药品生产企业每一个工龄梯度都有比例 适中的质检人员，工龄结构比较合理，药包材生产企业质检人 表7 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员工龄构成 员工龄5～10年的占一半，医疗器械生产企业55．4％质检人 员工龄都在5年以下，从事医疗器械检验工作时间较短。 表1 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员构成 2．2 质检人员培训情况分析 从表8可见，企业内部平均培 训3次，平均参加市级培训1．1次，平均参加省级培训0．57 次，参加中检所的培训次数为0。 · 188。 安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2008 Feb；12(2) 表8 全市药品、药包材、医疗器械生产企业质检人员培训统计 实验室建设工作，出台《药械生产企业规范实验室建设工作 实施方案》，以科学监管理念为指导，充分发挥技术监督的支