标准-阴道冲洗器的.docVIP

前 言 根据标准化工作导则GB/T1.1的规定,编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法　第部分：化学分析方法》和GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法　第部分：生物试验方法》，以保证本标准的可靠性。 本标准由起草并提出. 本标准主要起草人: 一次性使用阴道冲洗器 范围 本标准规定了阴道冲洗器(以下简称“冲洗器”)的要求，抽样、试验方法、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用聚乙烯专用料为原材料制成的冲洗器，该产品供医疗单位及家庭妇女阴道冲洗。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 2828.1 1部分：按接质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检) GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法，第部分，化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法，第部分，生物试验方法 YY 0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输、贮存 冲洗器由冲洗头与贮液罐组成贮液罐贮液罐 格 贮液罐重量(g) 贮液罐容积(mL) 壁厚（mm） 大号 ≥10 ≥180 ≥0.1 中号 ≥9 ≥150 ≥0.1 小号 ≥8 ≥100 ≥0.1 冲洗器使用的原材料为医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料,应符合YY0114的规定。要求 冲洗头应0mm，冲洗头顶部圆柱直径为1mm±5mm，从顶部直径应为mm±5mm。 贮液罐。 冲洗器表面应洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。 冲洗器内应无异物。 冲洗头与贮液罐皮囊连接应紧密、无泄漏。 冲洗头排液应畅通。 冲洗器应经一有效无菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。 冲洗器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 抽样 冲洗器须经质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。 冲洗器必须成批提交检验，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（形式试验）。 逐批检查 逐批检查按GB/T 2828.1的规定进行。 抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格分类组、检查项目、合格质量水平(AQL)、检查项目、检查水平按表2规定。 逐批检查方案 不合格品分类 A B C 不合格分类组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检查项目 .7 4.8 4.3 4.4 4.5 4.6 4.1 4.2 AQL 全部合格 4.0 10 检查水平 ―― S-3 周期检查 在下列情况下应进行周期检查 新产品投产前（包括老产品转厂生产）； 连续生产中每年不少于一次。 间隔半年后再生产时； 原材料、工艺有重大改变时； 质量监督部门对产品进行抽查时。 周期检查按GB/T 2829的规定进行。 抽样采取一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）、和抽样方案按表3的规定。周期检查抽样方案 不合格品分类 A B C 试验组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检查项目 4.7 4.8 4.3 4.4 4.5 4.6 3.1 3.2 7.1 7.2 7.3 判别水平 Ⅰ RQL 全部合格 20 25 抽样方案 5[0 1] 10[2 3] 试验方法 基本尺寸 用通用量具测量 外观 用目力在自然光下进行检查贮液量试验 用适合标准容量的量筒测量无异物检查 将冲洗器内装入纯化水50ml，上下用力来回摇动三次，然后旋开冲洗头，将水倒在干净的烧杯内，在自然光下用目力检查。密封性试验 将冲洗头与贮液装配好后，密封冲洗头出水孔，再将冲洗器浸入水中，用手挤压贮液罐到原容积的1/2时，保持15秒，冲洗头与贮液的接口处应无明显连续气泡产生（前5秒不计）。 畅通性试验 将贮液罐装满水后，与冲洗头部装配好，将冲洗头嘴朝下，给贮液罐施加9.8牛顿的轴向压力，在10秒钟内排液量应不少于50ml。 无菌试验 按GB/T 14233.2中的有关规定进行。 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1中的有关规定进行。 标志、标签、包装、运输、贮存 每个冲洗器采用无毒塑料袋包装，单包装上应有下列标志： 生产单位名称、地址； 产品名称、规格； 生产日期； 无菌有效期； 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； 使用说明； “一次性使用”、“包装破损，切勿使用”、“用后销毁”等字样或标志应符合YY／T 0313的规定； 包装内附有合格证，合格证上应有下列标志： 生产单位名称； 产品名称、规格； 生产日期； 检验日期； 检验员代号。 包装采用瓦楞纸箱，包装上应有下列标志： 生产单位名称、地址； 产品名称、规格、