台湾099000053中药含重金属案纠正案文.pdf

糾 正 案 文 壹、被糾正機關：行政院衛生署中醫藥委員會。 貳、案 由：行政院衛生署中醫藥委員會對於國內藥廠 生產、遭國外以重金屬不符限量標準要求 下架之中藥，未實地清查同批藥品流向， 復未建立周妥之處理機制；且訂定之中藥 重金屬之限量標準失諸寬鬆，且多數中藥 未訂定砷、鉛、鎘、汞等單一重金屬之標 準，難以保障民眾健康與權益，確有違失 ，爰依法提案糾正。 參、事實與理由： 本案經調取相關卷證審閱，並詢問行政院衛生署中 醫藥委員會（下稱中醫藥委員會）相關人員後，發現確 有下列違失： 一、衛生署中醫藥委員會對於國內藥廠生產、遭國外以重 金屬不符限量標準要求下架之中藥，未實地清查同批 藥品流向，復未建立周妥之處理機制，難以保障民眾 健康與權益，實欠允當。 (一)查國內勝昌製藥廠生產之中藥濃縮製劑「血府逐瘀 湯」，於民國（下同） 98 年 11月間在香港被驗出 含鉛量不符當地衛生標準遭勒令回收。衛生署接獲 通報後，即依藥事法第 71 條之規定，於 98 年 11 月 19日函請台北市及桃園縣政府衛生局進行市售 藥品之抽驗，桃園縣政府衛生局遂於 11月 25日（ 檢體 1 ，為市售藥品）及12月 10日（檢體 2 ，為香 港退回之藥品）、台北市政府衛生局亦於 11月 27 日（檢體 3 ，為市售藥品）抽檢相關檢體，並送交 原衛生署藥物食品檢驗局進行化驗。上開檢體 1 、3 為同一批號，檢驗結果為「總重金屬 30ppm 以下、 1 鉛含量為 12.1ppm 」；檢體 2 之檢驗結果為「總重 金屬 30ppm 以下、鉛含量為 14.9ppm」。 (二)按現行中醫藥委員會訂定之中藥含重金屬限量標準 ，血府逐瘀湯之總重金屬在100ppm 以下，即符合 國內標準；至於香港地區之標準為每日砷 （As ）1,500 μg （微克，1g ＝1,000,000 μg ）、鎘（Cd ）3,500 μg 、鉛（Pb ）179 μg 、汞（Hg ）36 μg ，如以鉛含 量 14.9ppm 乘以該藥品每日服用量 15g計算，單位 換算後，服用該藥品 1 日所攝入之鉛元素量為 0.2235mg （毫克，1g ＝1,000mg ）。因各國就藥品 之管理，採屬地主義，故該批血府逐瘀湯雖符合國 內標準，但不符合香港地區之衛生標準。 (三)詢據中醫藥委員會黃主任委員林煌如何處理該批之 血府逐瘀湯，據其表示：報載此事件當日，即於上 午 9時 45 分去電藥廠要求藥品下架，但業者認為該 批藥品符合國內之標準，嗣 10時許，始回電表示已 全部下架。惟再詢問藥品下架後，若未當場銷毀， 是否可能更改製造批號流入市面，復經黃主任委員 表示雖擬實地清查藥品流向，但目前查無類似事件 處理之標準作業程序，亦未必有執行公權力之法源 依據，故對於國內現行法令如何處理類似之事件， 尚需研議。 (四)綜上，國內生產、輸往國外之中藥，若不符國外標 準卻能繼續於國內販售，對於國內民眾之保障即有 不足，亦不合理。另勝昌製藥廠生產之血府逐瘀湯 不符合香港地區之衛生標準，爰經香港政府要求下 架，惟衛生署未實地清查國內同批藥品流向，復未 建立周妥之處理機制，難以保障民眾健康與權益，