GMP良好操作规范概要.ppt

良好操作规范（GMP要求） Good manufacturing practice 1、目的 为保障消费者食用时的安全，必须建立良好操作规范且要求涉及至卫生设施与控制、生产与加工管制、保持清洁、人员疾病控制、培训、工厂建筑物与设施、卫生作业、设备、配送等方面。 2、 适用范围 适用于本厂从原料的采购、生产准备、加工、包装、贮存、运输等方面 3、定 义 GMP（Good manufacturing practices）：良好操作规范 定义： 1、是一种具有专业特性的品质保证 （QA） 或制造管理体系。 2、也是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。 4、职 责 4.1 品控中心负责检查日常卫生及消毒等的 配置及检测、更换； 4.2 车间主任负责将本公司之GMP（良好操作规范）的要求传达至各生产班组； 4.3 生产部经理对全厂执行GMP的情况负总责。 内容概要 厂区环境 厂房及设施 机器设备 组织与人事 卫生管理 过程管理 质量管制 仓储与运输管制 标示 客户投诉处理与成品回收 记录处理 管理制度的建立与审核 附则 5、厂区环境 厂区要远离有害场所，工厂不得设置于易遭受污染的区域，否则应有严格的食品污染防治措施。 厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染的虞者，以避免成为污染源。厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬及积水并美化环境。 邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。 厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。 厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物。 厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孽长有害动物而造成食品污染的虞者。 厂区周围应有适当防范外来污染源侵入的设施与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。 厂区如有员工宿舍及附设的餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物的场所完全隔离；且生产区应在生活区的下风向。 6、厂房及设施 6.1 厂房配置与空间 6.1.1 厂房应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。 6.1.2 厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品的安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生的贮放场所。 6.1.3 制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁间，应有适当的通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。 6.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所有效隔离。 6.2 厂房区隔 6.2.1 凡使用性质不同的场所（如原料仓库、辅料仓库、原料处理场等），应个别设置或加以有效隔离。 6.2.2 工厂的厂房原则上包括办公室、加工车间、质管室、包装室、原料仓库、辅料仓库、成品仓库、机电室、更衣及洗手消毒室、餐厅及厕所等。 6.2.3 凡清洁度区分（清洁、准清洁及一般作业区）不同的场所，应加以有效隔 离（如表１），各区的间应加以隔离，其清洁度的需求应有适当的标准 （其落菌数的要求应符合8.3.12的规定），以防污染。 表1 工厂各作业场所的清洁度区分 6.3 厂房结构 厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结构。 6.4 安全设施 6.4.1 厂房内配电必须能防水。 6.4.2 电源必须有接地线与漏电断电系统。 6.4.3 高湿度作业场所的插座及电源开关宜采用具防水功能者。 6.4.4 不同电压的插座必须明显标示。 6.4.5 厂房应依消防法令规定安装火警警报系统，并有防火通道。 6.4.6在适当且明显的地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制，以防污染食品。 6.5 地面与排水 6.5.1 地面应使用非吸水性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢的材料铺设,地面要有一定的坡度，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。 6.5.2 作业中有排水或废水流至地面或以冲洗方式清洗的地区，其地面应用刷（磨）平或铺盖耐磨树脂等处理，并应有适当的排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。 6.5.3 废水应排至适当的废水处理系统或经由其