2015最新国内二三类医疗器械生产许可流程.docxVIP

2015年最新国内二/三类生产许可流程第二章　　程　　序　　一、受理：　　（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）　　1．受理开办企业申报材料　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；　　（7）主要生产设备及检验仪器清单；　　（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　　2．受理企业变更事项申报材料　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；　　（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；　　（3）企业变更的情况说明；　　（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；　　（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；　　（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；　　（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。　　其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；　　生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；　　生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；　　注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；　　企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。　　3．受理换证事项申报材料　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；　　（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；　　（4）申请材料真实性的自我保证声明。　　4．受理补证事项申报材料　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；　　（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；　　（3）申请材料真实性的自我保证声明。　　（二）形式审查要求　　1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；　　2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；　　3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；　　4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；　　5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；　　6