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药品研究机构质量管理体系介绍
Basic Introduction of Quality
Management System (QMS)
苏州药明康德新药开发有限公司
设施运营 执行主任 许晖
2013年5月
We Are Determined To Serve You Better®
目录
一．质量管理体系
二．质量保证(Quality Assurance)
三．质量控制(Quality Control)
四．QA与QC的关系
2
一、质量管理体系
什么是质量管理体系？
为什么建立质量管理体系？
质量管理原则
GLP条件下质量管理体系概述
3
什么是质量管理体系？
• 为保证产品、过程或服务满足质量要求，
把企业的组织机构、职责和权限、工作方
法和程序、技术力量和业务活动、资金和
资源、信息等协调统一起来所形成的一个
有机整体，称之为企业的质量管理体系。
4
我国药品质量管理体系
5
质量管理原则
以保证药品安全为关注点
管理层作用 谁是最终对设施、程序、试
验质量负责人？
全员参与
机构负责人 –
过程管理 Management!
持续改进 管理人员的态度将会影响整
个公司的态度！
6
GLP条件下的质量管理体系
《药物非临床研究质量管理规范》
GLP规范中文字上没有直接提及“质量管理体系”，
但质量管理的思路贯穿始终。
实验人员 专题负责人 质量保证部门
（QAU ）
检查 检查 核查
质量控制 （QC ） 质量保证 （QA ）
实验质量监管核心
质量保证体系（quality assurance system QAS ）包括试验人员的自觉的质量
控制（quality control ）和独立的质量保证部门（quality assurance unit，QAU ）
对研究质量的控制和稽查。 7
非临床研究机构组织系统
质量保证部门 指定 非临床研究机构负责人
FM
QAU
保
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