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江西省核发《医疗机构制剂许可证》 验收标准(征求意见稿) 江西省食品药品监督管理局 二〇一四年 验收标准说明 1、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》制订本标准。本标准作为《医疗机构制剂许可证》核发的检查标准。医疗机构制剂日常监督管理检查参照执行。 2、本标准分十个部分共96条，其中否决条款19条，一般条款77条 3、结果评定： （1）否决条款全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%，验收合格。 （2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15%，验收不合格。 ? 一、机构与人员 1 医疗机构制剂配制应设置制剂配制室、制剂检验室（以下简称药检室）和质量管理组织。质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等相关部门负责人组成。应建立医疗机构制剂配制和检验管理机构，明确机构和人员的职责。（否决项） 2 医疗机构制剂室配制制剂必须遵守国家法律法规，医疗机构负责人对制剂的质量负责，质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 3 制剂配制和药检负责人应具备药学大专（含）以上学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力制