健康食品之安全性和功效性评估课件.ppt

健康食品之安全性與功效性評估;?1. 申請廠商基本資料表 及健康食品查驗登記表 2. 產品原料成分規格含量表。 3. 產品之安全評估報告。 4. 產品之保健功效評估報告。 5. 保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 6. 保健功效安定性試驗報告。 7. 產品製程概要。 8. 良好作業規範之證明資料。 9. 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 10. 一般營養成分分析報告。 11. 相關研究報告文獻資料。 12. 產品包裝標籤及說明書。 13. 申請者營利事業登記證影本。 14. 完整樣品及審查費。 15. 磁碟片乙片。 ;健康食品之申請;安全性評估之重要性;生物安全性評估系統應用領域;安全性評估之重要性藥物開發臨床前試驗;實驗動物使用與安全性評估;健康食品安全性評估法規;健康食品-安全性評估安全性評估分類; 第三類： 產品之原料非屬傳統食用者，應檢具下列項目之毒性測試資料。 基因毒性試驗 90天口服毒性試驗 致畸試驗 第四類： 產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，應檢具下列項目之毒性測試資料。 基因毒性試驗 90天口服毒性試驗 致畸試驗 致癌性試驗 繁殖試驗;健康食品安全性評估投與方式Routes Administration/Treatment;安全性試驗之分類;健康食品安全性評估試驗;健康食品安全性評估特殊毒性試驗;染色體結構異常分析(Chromosomal Aberration Test);微小核分析(Micronucleus Assay);健康食品安全性評估一般毒性試驗;急性毒試驗(Acute toxicity study) 目的: 了解測試物質過量可能引發之急性毒性，及顯示測試物質的目標器官與遲發毒性 建立重覆劑量毒性評估時，劑量範圍之選擇 LD50 方法: 常用囓齒類動物，經單一劑量投予，並觀察14天 預試驗 正試驗 觀察臨床症狀、解剖及肉眼病理檢查、如有必要並做目標器官之組織病理診斷;亞急性毒試驗(Subacute toxicity study):每天連續28天投與 亞慢性毒試驗(Subchronic toxicity study): 連續3個月投與 目的: 評估測試物質重覆使用所造成的累積性毒性、測試物質毒性標的器官、及毒性之復原性 方法: 持續不同時間內，重覆給予動物試驗物質 觀察臨床症狀與毒性反應 臨床病理檢驗 組織病理診斷;目的: 在1至2年(囓齒類動物)的試驗期間中，確定長期投與測試物質在動物身上造成腫瘤的可能性，以評估測試物質是否可長期使用。 方法: 需使用兩種以上囓齒類動物動物 觀察臨床症狀與毒性反應 臨床病理檢驗 組織病理診斷 ;臨床前試驗-安全性評估生殖與發育毒性試驗;臨床前試驗-安全性評估生殖與發育毒性試驗;健康食品安全性評估試驗技術與項目;健康食品安全性評估試驗技術與項目;健康食品安全性評估試驗技術與項目;組織病理診斷;健康食品管理衛生署認定之保健功效;調節血脂功能;動物實驗;腸胃道功能改善;促進消化吸收 消化酵素活性的測定：如trypsin, chymotrypsin, amylase, lipase, leucine amino peptidase, disaccharidase。 觀察食慾、食量、體重、血紅素、胃腸腹脹感、糞便形狀及次數、胃腸運動及小腸吸收等指標變化。等指標的變化。 改善腸內細菌菌相 檢測益生菌：Bifidobacterium 檢測有害（或無益）菌：Clostridium perfringens 幫助（改善）胃腸運動，促進腸道正常機能之維持 胃腸運動(活性碳、腸鋇計檢查或核子醫學檢查) 、 胃黏膜保護 觀察糞便之乾重、粒數、水分及形狀 有助於胃黏膜之保護作用，維持腸道正常機能（動物實驗） 離體實驗：培養鼠胃黏膜細胞，測定胃黏膜細胞之存活率（viability）的變化（MTT assay）。 活體實驗：胃酸的分泌測定：雄性實驗絕食老鼠（24小時），胃部幽門結紮，再予以縫合復原，收集胃液並定量胃液體積，並以0.1N NaOH溶液滴定，求其實驗組及控制組之總酸度之變化若p0.05，即可判定測試食品具有胃黏膜保護作用之功能。 減少胃內幽門螺旋桿菌（人體實驗） 篩去習慣特異及健康不良的參與者。進行尿素呼氣試驗（urea breath test），以得13CO2 /12CO2比值（即ΔUBT值）。就ΔUBT值決定受試對象（建議ΔUBT＞10％O者）。;免疫調節功能;調節血糖功能;空腹8小時後之葡萄糖耐量試驗或飲食耐量試驗 醣化血色素(glycosylated Hb) 測定 比色法：醣化血紅素經氧化、水解使變成為5-hydroxy