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实验一 片剂制备 目要求1 掌握湿法制粒压片课件
实验一 片剂的制备
目的要求
1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2. 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3.通过吲哚美辛肠溶薄膜衣片的制备,熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。;
实验原理
片剂是应用最广泛的剂型之一,压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。
1.优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、 成本低。
2.制片的方法:制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。
3.制颗粒的方法:干法和湿法。
; 湿法制料压片的工艺流程:
混合均匀
主药+辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂)————→
湿润剂或粘合剂 过筛 干燥
混合粉料——————→ 软材——→湿颗粒——→
润滑剂 崩解剂
干颗粒(测定含量、水分)—→整粒 —————→压片 ; 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒,欲制好颗粒,首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂,制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量,使之“握之成团,轻压即散”,并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整,可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量太少,若呈现条状,则说明粘合剂用量太多,这两种情况制出的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬,都不能符合压片的颗粒要求,从而不能制好片剂。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(O.3~0.5g)选用14~16目,小片(0.3g以下)选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 ; 干燥、整粒过程:将已制备好的湿粒应尽快通风干燥,温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团,需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀,计算片重后压片。
每片应含主药量
片重=———————————————
干颗粒中主药百分含量测定值
; 试剂与器材
l.试剂:维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、乙醇、硬脂酸镁、枸椽酸、乙酰水杨酸、滑石粉、氯化钠、稀硫酸、吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠
2.器材:颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶出仪、分光光度计 ;操作方法
(一)维生素C片的制备
1.处方
维生素C 25.0g
淀粉 10.0g
糊精 15.0g
酒石酸 0.5g
50%乙醇 适量
硬脂酸镁 0.5g
——————————————
500 片量(0.1g/片)
;2.操作
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。另将酒石酸溶于50%乙醇中,按适宜量一次加入混合粉末中,加入时分散面要大,混合均匀,制成软材,通过18-20目尼龙筛制成湿粒,60℃以下干燥,近干时可升至70℃以下,加速干燥,干粒水分控制在1.5%以下。以制湿粒时同目筛整粒,筛出干粒中细粉,与过筛的硬脂酸镁混匀,然后再与干颗粒混匀,测定含量后,计算片重,以φ5.5mm冲模压片。 ;3.操作注意
(1)维生素C在润湿状态较易分解变色,尤其与金属(如铜、铁)接触时,更易于变色。因此,为避免在润湿状态下分解变色,应尽量缩短制粒时间,并宜60℃以下干燥。
(2)处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色,因它对金属离子有络合作用。也可改用2%枸橼酸,有同样效果。由于酒石酸的量小,为混合均匀,宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
;4.质量检查与评定
(1)外观:应片形一致,表面完整光洁,边缘整齐,色泽均匀。
(2)片重差异:取20片精密称定重量,求得平均片重,再称定各片的重量。按下式计算片重差异。
; 单片重-平均片重
片重=——————————×100
平均片重
药典规定,0.3g以下的药片的重量差异限度为±7.5%;0.3g或0.3g以上者为±5%。超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为±7.5
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