放射性同位素产品研制与质量控制课件.pptVIP

第十一章放射性同位素产品研制与生产的质量控制 -、概 述 　　产品质量决定于产品生产的全过程，影响质量的全部因素都应处于受控状态。 市场调研、产品研制开发、采购、生产制造、检验和试验、包装与贮存、销售、运输、安 装、技术维护和服务、用后处置等均应实现全面控制，使之形成一个能够稳定生产 优质产品的体系。 　　本章仅就放射性同位素产品研制和生产过程的质量控制，以及放射性药物、放 射免疫分析试剂盒、密封放射源和放射性标准物质等主要产品的质量控制作扼要 介绍。 (一)研制中的质量控制 　　研制中的质量管理就是对各阶段进行有效的质量控制。 应在研制的各个阶段 设立质量控制点（见表11.1)，控制要求简述如下。 市场调研;任何产品的研制均须考虑满足顾客现实和潜在的要求。市场 调研的目的是全 面和准确地了解与掌握顾客的需要，以开发出适应市场需要的具有一定质量水平 的产品。市场调研包括经营政策调研（如国家产业政策和法令）9国内外技术水平、 技术关键及发展趋势；市场需要量及经济效益预测；市场竞争对象情况等。 项目可行性分析及其论证 　　研制产品可行性分析报告包括目的和意义、国内外发展状况、研制产品技术方 案可行性、市场需求、社会经济效益和风险估计等内容，经论证确认后，可作为编制 项目建议书或合同的依据。 项目建议书（合同）及其评审 　　在编制项目建议书或合同时，要充分考虑顾客对研制产品的要求（包括技