2018-31CT-100B中文版说明书-浙江凯立特医疗器械有限公司.PDFVIP

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2017-08-16 发布于天津
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2018-31CT-100B中文版说明书-浙江凯立特医疗器械有限公司

POCTech Corporation CT-100B_______ Continuous Glucose Monitoring System Manual 动态葡萄糖监测系统说明书文件编号：A4-CGM04-001 版本：目录 1 产品信息 3 2 产品特性 4 3 接收器界面显示及菜单内容 5 4 传感器安装操作过程 6 5 传感器初始化 8 6 参比血糖输入 8 7 接收器触屏操作 9 8 佩戴期间维护操作及要求 9 9 注意事项 10 10 终止血糖监测 11 11 数据查询及上传 11 12 报警、故障及处理 11 13 废弃物品处理 12 14 清洁、维护及保养 12 15 电路图及元器件清单 12 16 电磁兼容声明 13 17 生物安全性 14 18 适用通用图形、符号及定义 15 19 产品编码/批号、生产期及使用期限 15 20 制造商及欧盟授权代表信息 15 21 手册编制或修订期 16 CT100B 态葡萄糖监测系统使用说明 1 产品信息 1.1 产品名称产品名称：动态葡萄糖监测系统； 1.2 规格型号规格型号： CT-100B 1.3 适用范围与功能用于糖尿病患者实时监测葡萄糖浓度变化（或其它需要监测血糖变化的情况）。 1.4 禁忌症尚未确认。 1.5 产品组成 CT-100B 动态葡萄糖监测系统是用于连续监测皮下组织液葡萄糖浓度的医疗器械，由传感器、发射器和接收器组成。传感器是由一个四电极柔性条状皮下介入式葡萄糖传感器和助针器组成、并封装在一次性无菌包装内。安装时现场开封直接使用。 * * * * * * * 传感器型号规格：CT-100；发射器型号规格：CT-100B；接收器型号规格：CT-100BX，X 为颜色标识（白色(CT-100BW)、黑色（CT-100BD）、蓝色（CT-100BB）) 。 1.6 产品配件清单序号配件数量 1 动态葡萄糖监测系统用传感器一套 2 产品检验合格证一张 3 CT-100B 发射器一台 4 CT-100BX 接收器(注：X 为颜色标识) 一台 5 CT-100B 型动态葡萄糖监测系统使用手册一份 6 合格证一张 7 USB 数据线一根 2 产品特性 2.1 传感器 2.1.1探针尺寸：10mm x 0.3 mm （约：长x 宽） 2.1.2传感器有效使用寿命：7 天。 2.1.3传感器货架寿命：9 个月。 2.1.4初始化时间：3 小时。 2.2 发射器使用寿命：2 年。 2