药典》药品微生物检查修订内容与背景.pptVIP

2005版《中国药典》药品微生物检查修订内容及背景;2005年版药典微生物限度标准修订情况;一、2005年版微生物限度标准的制订原则;二、2005年版微生物限度标准的应用;三、2005年版微生物限度标准的控制项目;四、2005年版微生物限度标准的分类; 2.口服给药制剂;3. 局部给药制剂;五、2005版制剂通则项下的 微生物限度要求;2005版化学药制剂通则项下的微生物限度要求;2005版中药制剂通则项下的微生物限度要求;2005版三部制剂通则项下的微生物限度要求;六、品种项下的微生物限度要求;2005年版无菌检查法的修订情况; 2005版药典附录的无菌检查法较2000 年 版有较大的改动；增加试验的可操作性；方法更具科学性，提高检出率，保证检验结果的准确性; 缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别 。;增修订内容（1）－无菌检查试验环境;增修订内容（2）－无菌试验用培养基;增修订内容（2）－无菌试验用培养基;增修订内容（3）－稀释液、冲洗液; 所有灭菌程序均应验证，方可采用。防止灭菌不彻底或过渡灭菌。;增修订内容（5）－无菌检查方法的验证;增修订内容（6）－检验数量;增修订内容（7）－检验量;增修订内容（8）－供试品的无菌检查⑴;增修订内容（8）－供试品的无菌检查⑵;增修订内容（9）－结果判断;增修订内容（10）—无菌检查法的局限;2005年版药典微生物限度检查法的修订情况; 起草的指导思想: 完善检查法. 增加试验的可操作性. 使方法更具科学性，保证检验结果 的准确性. 与国际接轨.;增、修订内容（1）-总则⑴;增、修订内容（1）-总则⑵;增、修订内容（2）-检验量;增、修订内容（3）-供试液制备⑴;增、修订内容（3）-供试液制备⑵;增、修订内容（3）-供试液制备⑶;增、修订内容（4）——灭菌;增、修订内容（5）——稀释剂;增、修订内容（6）-细菌、霉菌及酵母菌计数;细菌、霉菌、酵母菌计数-平皿法;细菌、霉菌、酵母菌计数 -薄膜过滤法;增、修订内容（7）-控制菌检查⑴;增、修订内容（7）-控制菌检查⑵;增、修订内容（7）-控制菌检查⑶;药品微生物限度检查法的验证; ● 验证的目的: 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 ● 验证的意义：保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 ; ● 微生物限度检查法验证的必要性 理论、试验结果 ● 验证的内容 准确性(回收率)、专属性 ; 验证的类型 ● 前验证: 建立药品的微生物限度检查法时. ● 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 ;定期的方法验证.;验证用菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠 菌、黑曲霉、枯草杆菌。 菌株选择的原则:代表性,普遍性,低或非致病性,标准 菌株(或该药品中常见的污染菌)。 菌种的要求：不得超过5代。采用适宜的方法保存。 菌液制备:50～100cfu/ml。;细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑵;细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑶;控制菌检查法的验证⑴;控制菌检查法的验证⑵;药品微生物限度检查法验证试验结果不符合要求的处理方法;微生物限度检查用的菌种、菌液制备及计数方法