BG-150D高效包衣机清洁方法验证报告教材.docVIP

BG-150D高效包衣机清洁方法验证报告 文件编号 生效日期 起草 起草部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 说明：上表中编写部门、审核部门、批准部门可根据实  目录1. 目的 2. 概述 3. 验证结果 4. 偏差 5. 变更 6. 验证结论、评价及建议 7. 相关文件和记录 目的 根据《BG-150D高效包衣机清洁方法验证方案》验证完成的所有记录总结验证结果。 概述 年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的《BG-150D高效包衣机清洁方法验证方案》（文件编号： ），对BG-150D高效包衣机进行清洁方法验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 清洁： 生产结束后24小时按《BG-150D高效包衣机清洁操作规程》对设备进行清洁。 2.1.2 清洁时间 设备编号 设备运行情况 产品批号 清洁时间 操作人 复核人 2.1.3 取样点： 根据《BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告》确定的取样点：装料口、外出料口、内室、包衣锅内进风口内壁，作为此次验证的取样部位。 2.1.4 取样方法： 2.1.4.1 擦拭法 2.1.4.1.1 本方法适用于平皿接触法不适用的设备和不规则表面的取样。棉签的种类可以选择棉质、涤纶等。擦拭取样面积25cm2(5cm×5cm) 2.1.4.1.2 棉签头在取样前应先行浸湿（通常为无菌生理盐水）。取样时，一手用已灭菌无菌不锈钢模板(5cm×5cm)放在取样点位置，另一手进行棉签取样,以约300角与取样表面接触，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前拭移动方向垂直。见图1棉签擦拭取样示意图 棉签擦拭取样示意图 2.1.4.1.3 取样完成后将取样头折断分别放入装有25ml无菌0.9%氯化钠溶液的试管中并密封好，做好标记并尽快移入微生物实验室。 2.1.4.1.4 菌落总数检查：将装有25ml棉签的采样液充分振荡，然后分别取样液1ml注入平皿，每皿1ml。在平皿中注入15～20ml温度不超过45℃的熔化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固，倒置细菌于30～35℃培养3天；霉菌（酵母菌）于23～28℃培养5天。 2.1.4.1.5 擦拭法微生物检测可接受标准： 产品批号 第一批： 第二批： 第三批： 取样时间 0h 年 月 日 时 分 取样人： 年 月 日 时 分 取样人： 年 月 日 时 分 取样人： 12h 年 月 日 时 分 取样人： 年 月 日 时 分 取样人： 年 月 日 时 分 取样人： 24h 年 月 日 时 分 取样人： 年 月 日 时 分 取样人： 年 月 日 时 分 取样人： 2.1.7检测结果 2.1.7.1淋洗水目视结果： 批号 取样点/取样时间 喷水工作状态锅体下侧排水口接淋洗水 0h 12h 24h 结 论： 检验人： 复核人： 2.1.7.2微生物检测法： 批号 取样点 细菌 霉菌及酵母菌 大肠埃希菌 细菌 霉菌及酵母菌 大肠埃希菌 细菌 霉菌及酵母菌 大肠埃希菌 装料口 0h 12h 24h 外出料口 0h 12h 24h 内室 0h 12h 24h 包衣锅内进风口内壁 0h 12h 24h 结 论： 检验人： 复核人：  2.1.7.3荧光目视结果： 批号 取样点/取