固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告（一）.docVIP

生产设备清洁再验证 方 案 固体制剂车间 2012 广西*****集团有限公司 验证方案审批 验证方案名称 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质管部 固体车间 工程设备部 质检中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 目 录  一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 选择清洁验证产品考虑的因素 相关的产品信息 产品在生产过程中使用设备和产品设备的接触面积取样方法 一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为：《药品生产验证指南》2003、设备清洁操作规程、《中国药典》2010年版一部附录 V A槽形混合机CH-380 380升/槽摇摆式颗粒机YK-160EB 300～600kg/h 0kg/炉 4 二维运动混合机 EYH-3000型 750㎏/每次旋转式压片机 ZP35DZP35B 30000～75000片/h最大150000片/h 包衣机BG-150 160～400 kg/h泡罩包装机 DP-250 6000～8400板/h 文 件 名 称 存放地点 CH-380槽形混合机清洁规程GMP办 YK-160EB摇摆式颗粒机清洁规程GMP办 ZZXF0.25×2型沸腾干燥机清洁规程GMP办 EYH-3000型二维运动混合机清洁规程GMP办 ZP35D、ZP35B旋转式压片机清洁规程GMP办 BG-150高效包衣机清洁规程 GMP办 DPB-250F泡罩包装机清洁规程 GMP办 五.验证组织及职责 1.验证委员会 公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。 1.1负责验证方案的审批。 1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。 1.3负责验证数据及结果的审核。 1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。 1.5确认再验证的周期。 2.验证小组 2.1负责编写验证方案。 2.2组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。 2.3拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导委员会。 3.工程设备部 3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 3.2负责拟定验证周期； 3.3负责收集预、安装确认的试验记录； 4.质检中心 4.1负责对验证参数要求进行确认； 4.2负责根据检验结果出具检验报告单； 4.3负责仪器、仪表的校验； 4.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程； 4.5负责设备日常的维护保养工作； 4.6负责建立设备档案。 5.验证小组成员及分工 小组成员 所属部门 分工内容 组长 固体车间 负责提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证报告会签。 组员 质管部 负责验证方案协调验证实施验证报告负责，确保按计划实施负责，确保按计划实施负责，确保按计划实施负责，确保按计划实施负责验证过程中的。负责验证过程中的检验。 负责验证过程中的。 2.清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 3.环境条件：有良好的通风与除湿设施。 4.人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 七．验证时间安排 计划 时间进度 第一批 第二批 第三批 CH-380槽形混合机YK-160EB摇摆式颗粒机 ZZXF0.25×2型沸腾干燥机 EYH-3000型二维运动混合机 ZP35D、ZP35B旋转式压片机 BG-150高效包衣机 DPB-250F泡罩包装机 产品 活性成分在水中溶解性 溶解 饮用水、纯化水、纯