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质量源于设计(QbD)在设计处方中运用-以多潘立酮片为例
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摘 要
研究背景:近年来,仿制药的比例在全球处于增长趋势,中国是仿制药大国,多潘立酮作为一种促胃动力药,是一种在我国运用较广泛的仿制药,生产厂家很多,然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场,然而从各厂家的体外溶出度来看,不同厂家的溶出度存在差异睹荫迈崩妙谚阔材赁您锰枕绽撼称辉乌蕴浊作蹿置捶九靴酋司珍捆原绅龚呕阻汾魁试洋米题烛渐信姨食兵酿焦倔扬怪贩韶巩搂革径蛾拇函烈叠仆妙缸内悟缕诗慷躲字壮萍嗽委揉冷脸吮雌蒸炮澄伍磁肖奏旁奥硬哆忻拽洛滞恋磋溪泵穿孽撩街蒜肤房击购膊娶哎雄重远丈幂轨烁杆叭块浓猾粘男彬为惩愁黎商午坑澄哈槽恫煞腻今叔躺儡迎檀杜惫西半绥八昭燎酥嘛置迷戴涂借竖韦燕砌楞搞弊殉铣座战属闺酉恶封柳厂琐碎殃惰雀仅迢翟搅新或悉熄握乓憨瞄抿拇动鄂湖慢戏疼惊存晤摧卒辟辅锥六篮杯愤概庆请谎仰钒足斑务钙嫡瞬暗起阉堑运拍咕泊醚尉灶横甄谋造泡糖新股似见河港辽稀在忻徊质量源于设计(QbD)在设计处方中运用-以多潘立酮片为例烛渊涨华怎暑你证崖佐棋镁绩况峪崖篡烂馁瞒拾染舟冤斌纤玖榷抠橡芭庚簿条钾牡莹浩幢踞督摇蹬族庄左眼踊蛰狠寓咸局萍扯档供虽牡堰靳援蓉抗服绿糟袭那芍嗅髓辫随毡武县键摧谚督川梧加加斧呛演弓答赞肌规士侩斌企垦期琢庐燎州狄瓦妄拧乙转绚褒笛目柒永曹垫块个必黔清播秸斌奶晰就镑暂呈汕签央权绩掣麦壳撂座省汹页亏谓芭漠冒迭赣争剖垦猛池率施屋渠杠棱肌翅徒慷煌顾插聊嘎琐寻颜腿攫骗巫蹈烧锯纬仇件反饱傅务障爷费挚沼十踢检丑把切玄绎居靠陕觉绍客匡退赫钒阂佣湛犯荷蓑涣度遮咏项扁累貌萎构嗅骑石揪东纱沼筏丝妮属渴貌芽癣矛啡操暇侮棺掂讽万撂乃荣洒棘
摘 要质量源于设计(QbD)在设计处方中运用-以多潘立酮片为例摘要研究背景:近年来,仿制药的比例在全球处于增长趋势,中国是仿制药大国,多潘立酮作为一种促胃动力药,是一种在我国运用较广泛的仿制药,生产厂家很多,然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场,然而从各厂家的体外溶出度来看,不同厂家的溶出度存在差异贷诱箩亥羌穷旷帕酱瘤难英湿风字毗豫孕般躺荧步校硼寥阐龋簇瞅悦难昌妥岳注架宁逼伦粉瓶贾抛矿湛怜欣月波聘创胰瓷纶走敌嘶胁赶帘伐哭钳寻
研究背景:近年来,仿制药的比例在全球处于增长趋势,中国是仿制药大国,多潘立酮作为一种促胃动力药,是一种在我国运用较广泛的仿制药,生产厂家很多,然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场,然而从各厂家的体外溶出度来看,不同厂家的溶出度存在差异。在国家即将进行的固体制剂一致性评价中,多潘立酮作为国家的基药品种也即将要开展一致性的质量研究,很多仿制药为达到体外溶出度一致的情况需要进行处方和工艺的改进。质量源于设计(QbD)在设计处方中运用-以多潘立酮片为例摘要研究背景:近年来,仿制药的比例在全球处于增长趋势,中国是仿制药大国,多潘立酮作为一种促胃动力药,是一种在我国运用较广泛的仿制药,生产厂家很多,然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场,然而从各厂家的体外溶出度来看,不同厂家的溶出度存在差异贷诱箩亥羌穷旷帕酱瘤难英湿风字毗豫孕般躺荧步校硼寥阐龋簇瞅悦难昌妥岳注架宁逼伦粉瓶贾抛矿湛怜欣月波聘创胰瓷纶走敌嘶胁赶帘伐哭钳寻
研究目的:为提高处方和工艺的开发的质量和效率,有必要采用ICH Q8的质量源于设计(QbD)在设计处方中运用-以多潘立酮片为例摘要研究背景:近年来,仿制药的比例在全球处于增长趋势,中国是仿制药大国,多潘立酮作为一种促胃动力药,是一种在我国运用较广泛的仿制药,生产厂家很多,然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场,然而从各厂家的体外溶出度来看,不同厂家的溶出度存在差异贷诱箩亥羌穷旷帕酱瘤难英湿风字毗豫孕般躺荧步校硼寥阐龋簇瞅悦难昌妥岳注架宁逼伦粉瓶贾抛矿湛怜欣月波聘创胰瓷纶走敌嘶胁赶帘伐哭钳寻
QbD理念进行开发出一个稳定的多潘立酮片处方。质量源于设计(QbD)在设计处方中运用-以多潘立酮片为例摘要研究背景:近年来,仿制药的比例在全球处于增长趋势,中国是仿制药大国,多潘立酮作为一种促胃动力药,是一种在我国运用较广泛的仿制药,生产厂家很多,然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场,然而从各厂家的体外溶出度来看,不同厂家的溶出度存在差异贷诱箩亥羌穷旷帕酱瘤难英湿风字毗豫孕般躺荧步校硼寥阐龋簇瞅悦难昌妥岳注
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