直接口服饮片车间HVAC系统验证方案(含风险评估有报.docVIP

颁发部门：质量管理部 分发部门：生产部、工程部、质量管理部、综合饮片车间 制定人：梁昌遇 日期： 年 月 日 审核人：张荣勋 日期： 年 月 日 审核人：黄鸿 日期： 年 月 日 批准人：杨立志 日期： 年 月 日 目录 一、验证总览 6 1. 概述 6 1.1 系统描述 6 1.1.1 场所位置 6 1.1.2 HVAC系统的设计和布局 6 1.1.2.1 HVAC系统的设计 6 1.1.2.2 HVAC系统的布局 7 1.1.3评估及验证内容 7 1.1.3.1评估 7 1.1.3.1.1影响评估 7 1.1.3.1.2风险评估 7 1.3 系统功能规格 10 1.4 硬件规格 10 1.4.1 空调机组规格 10 1.4.2 滤器规格 10 1.5验证背景 10 2. 验证小组 11 3. 验证计划 11 4. 验证活动 12 5. 再测试 12 6. 验收标准 12 7. 偏差和不符合性 12 8. 数据处理 12 8.1 HVAC系统新回风比测试 12 8.2 换气次数的测试 13 8.3 洁净室静压差测试 13 8.4 洁净度测试 13 8.5 微生物测试 13 9. 验证报告 13 二、安装确认IQ 13 1. 目的 13 2. 文件资料确认 14 3.安装确认 14 3.1空气处理机组安装确认 14 3.1.1测试目的 14 3.1.2 测试条件 14 3.1.3测试程序 14 3.1.4验收标准 15 3.2 排风机安装确认 15 3.2.1测试目的 15 3.2.2 测试条件 15 3.2.3 测试程序 15 3.2.4 验收标准 15 3.3送/回/排风管安装确认 16 3.3.1测试目的 16 3.3.2测试条件 16 3.3.3测试程序 16 3.3.4验收标准 16 3.4 阀组附录安装确认 16 3.4.1测试目的 16 3.4.2测试条件 16 3.4.3测试程序 16 3.4.4验收标准 17 3.5 HEPA安装确认 17 3.5.1测试目的 17 3.5.2测试条件 17 3.5.3测试程序 17 3.5.4验收标准 17 3.6 仪器仪表安装确认 17 3.6.1测试目的 17 3.6.2测试条件 17 3.6.3测试程序 17 3.6.4验收标准 18 三、运行确认OQ 18 1. 目的 18 2. 文件资料确认 18 3. 验证用仪器、仪表清单 18 4. 运行确认OQ 18 4.1 风机转向确认 18 4.1.1测试目的 18 4.1.2测试条件 19 4.1.3测试程序 19 4.1.4验收标准 19 4.2.2测试条件 19 4.2.3测试程序 19 4.2.4验收标准 19 4.3 HVAC系统风量测试 19 4.3.1测试目的 19 4.3.2测试条件 19 4.3.3测试程序 19 4.3.4验收标准 20 4.4换气次数测试 20 4.4.1测试目的 20 4.4.2测试条件 20 4.4.3测试程序 20 4.4.4验收标准 20 4.5洁净室静压差测试 21 4.5.1测试目的 21 4.5.2测试条件 21 4.5.3测试程序 21 4.5.4验收标准 21 4.6洁净室温湿度测试 21 4.6.1测试目的 21 4.6.2测试条件 21 4.6.3测试程序 21 4.6.4 验收标准 22 4.7洁净室自净时间测试 22 4.7.1测试目的 22 4.7.2测试条件 22 4.7.3测试程序 22 4.7.4验收标准 22 四、性能确认PQ 22 1. 目的 22 2. 文件资料确认 23 3. 验证用仪器、仪表清单 23 4. 性能确认PQ 23 4.1 洁净室洁净度测试 23 4.1.1测试目的 23 4.1.2测试条件 23 4.1.3测试程序 23 4.1.4验收标准 24 4.2 洁净室沉降菌测试 24 4.2.1测试目的 24 4.2.2测试条件 24 4.2.4 测试程序 24 4.2.5 验收标准 25 五、附录清单 25 附录 10 文件资料确认 30 附录 11 空气处理机组安装确认 31 附录 12 排风机安装确认 32 附录13 送/回/排风管安装确认 33 附录14 阀组附件安装确认 34 附录15 HEPA安装确认 37 附录16 仪器仪表安装确认 40 附录17 文件资料确认（OQ） 42 附录18 验证用仪器仪表清单 43 附录19 风机转向确认 44 附录20 高效过滤器检漏测试 45 附录21 HVAC系统新回风比测试 48