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集成的药品研发管理解决方案agile plm for pharmaceutical - oracle
集成的药品研发管理
解决方案
Agile PLM for Pharmaceutical Solution
医药行业的产品价值链
从发现到商品化的流程
产品价值链
需求链
药品研发组合管理
全球产品注册
Launch
Lab
质量管理
临床供应管理 包装和标签管理
药品研发记录 技术转移
Oracle Comprehensive PLM Solution
启动从实验室到上市的研发过程管理, 横跨产品价值
链的协作和决策支持 供应链
Copyright © 2010, Oracle. All rights reserved 2
转型成功的七大关键要素
有效和集成的部署是必要的
药品研发组合管理
1
• 包含证据创建的集成时程和资源管理平台
结构化电子药品研发记录(eDDR)
2
• 自动的实验开发数据管理和设计专题管理
集成临床供应链开发和管理
3
• CMO协作和材料产销监管链(chain of custody) 管理
技术转移和协作
4
• 具备证据保存和知识重用的安全协作( 内部/外部)
集成质量和风险管理
5
• 从研发到上市的合规和质量建立QbD的基础
全面的包装和说明书管理
6
• 包装/标签和市场资料
全球产品注册
7
• 产品注册, 战略, 申请资料创建, eCTD 管理和设计相关的注册文档(design dossier)维护
Copyright © 2010, Oracle. All rights reserved
1. 药品研发组合管理
组合效益= 证据创建+ 资源管理
基于证据的项目管理
通过项目模版标准化项目管理
组合仪表板 资源组合管理
更好的利用
更好,更快的决策
Copyright © 2010, Oracle. All rights reserved 4
1. 药品研发组合管理
组合管理需要项目执行管理
RD 标准项目模版
必要任务
Quality
任务协作
Production (讨论和工作事项)
Phase-Gate 药品研
Clinical Trial
发过程 检验报告的模版和表单
Packaging
正式的文档审批流程
RA
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