人手与物体初始菌检验方法验证21.docVIP

人手及物体初始菌检验方法的验证 验证目的： 通过验证后进行确认检验方法，适用于人手、物体的初始污染菌检验。 2、验证依据： GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》 3、小组成员与职责 序号 姓名 部门 分工 1 张兴雨 总经理 方案及报告审核 2 张英 计质部 操作试验 3 王宇 计质部 数据统计与记录 4 王雪儿 计质部 仪器计量检定 基本条件： 试验设备：生化培养箱、灭菌锅、冰箱、电炉、玻璃仪器、超净工作台。 试剂条件：营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、纯化水、金黄色葡萄球菌。 验证方案： A、生产人员手试验： 手经初始污染菌取样后，立即取样验证，连续5次 被检人五指并拢，用浸有无菌生理盐水的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子 剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次 分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基（每个稀释度倾注2块平板），在37℃培养24小时，观察结果，取菌落数为30～300的平板计数 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数 B、洁净区表面试验： 经初始污染菌取样后的区域，立即取样，连续5次 用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次（往返算1次） 剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次 分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基（每个稀释度倾注2块平板），在37℃培养24小时，观察结果，取菌落数为30～300的平板计数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2） 结果判定： 生产人员手≤150cfu/每只手 物体表面细菌总数≤5cfu/cm2 验证结论： 通过以上验证数据，第一次比初始菌的数量少或没有，第二次没有。 复核人员: 报告时间: 年 月 日 验证记录： A、生产人员手试验： 试验方法：被检人五指并拢，用浸有无菌生理盐水的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次，分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基，在37℃培养24小时，观察结果 检测对象：生产人员手1一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数= 检测对象：生产人员手2一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数= 检测对象：生产人员手1二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数= 检测对象：生产人员手2二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数= B、洁净区表面试验： 试验方法：用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次（往返算1次），剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水中，用力振荡80次，分3个梯度稀释，各取1mL放于平板内，倾注营养琼脂培养基，在37℃ 检测部位：工作台面 一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）=52.5×2/25=4.2 检测部位：墙面 一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）= 检测部位：工位器具 一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）= 检测部位：生产设备直接接触零件的面 一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）= 检测部位：工作台面 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）=52.5×2/25=4.2 检测部位：墙面 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）= 检测部位：工位器具 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）= 检测部位：生产设备直接接触零件的面 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）= 单项试验结论：运用擦拭方法对人手与物体进行取样，取样方法得当，擦拭效果高，通过以上验证数据，证明检验方法能有效的检验人手与物体表面的初始污染菌，从而确认此检验方法适用于人手与物体的初始污染菌的检验，该方法是一种较好的人手与物体初始污染菌的检测。