药品零售企业gsp实施情况检查重点(09年检查员培训个人讲稿2)0907.pptVIP

药品零售企业GSP实施情况的检查 杭州市食品药品监督管理局 杨志宪 前言： 为能准确抓住药品经营过程中易影响药品 质量的关键点，提高监管效率，尽可能地发挥有 限药品监管资源的最大监管效用，做到防患于未 然，确保一方民众用药的安全、有效。根据日常 监管的经验，本人初步归纳了药品经营零售企业 在实施GSP过程常见及多发的问题，供战斗在监 管第一线的各位同仁参考。 关健岗位人员职责 企业负责人 对企业经营药品的质量负领导责任 5901 质量负责人或专职质量管理人员 其职责详见《药品经营质量管理规范实施细则》 第七条 6002-6012 驻店药师 8101-8107、8109-8401 负责用药咨询、指导顾客合理用药及处方审核等 各岗位人员的上岗资质 质量负责人（专职质量管理人员） *6201、*6401、6501、*6505 驻店药师 *6301 营业人员 6402、6501、6502 应具有高中（含）以上文化程度、并经过专业培训（具有药学中专以上学 历）或职业技能等级工的培训合格证书 （国家有就业准入规定岗位：医药商品购销员、中药调剂员、验收员、保 管员、养护员等） 上述人员还均应经过地市级（含）以上药品监督管理部门的培训，发给 岗位合格证书后方可上岗。 6501 一、有关质量负责人履行职责 情况的检查 （一） 其应具体负责开展的主要工作有： 6001-6012 一、应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规 和行政规章; 6002 二、应起草药品质量管理制度，并指导、督促制度内容 的执行; 6003 三、应负责首营企业和首营品种的质量审核; 6004 6005 四、应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容 的质量档案; 6006 有关质量负责人履行职责 情况的检查（二） 五、应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告; 6007 六、应负责药品验收的管理; 6008 七、负责指导和监督药品保管养护中的质量工作; 6009 八、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程 实施监督; 6010 九、应负责收集和分析药品质量信息; 6011 十、负责协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培 训。 6012 质量管理人员虚职、空岗的主要表现 （*6001 *6506） 1、 不签合同或聘用协议 2、合同或聘用协议到期后不续签 3、伪造合同或聘用协议 4、岗位人员离职后，不及时补充新人员到岗或 办理变更手续，以致于该岗位长期空岗。 5、岗位人员极少或从未到岗履行质量管理职责 二、查制度制定、执行及考核情况（*6101-*6102） 企业通常存在问题： 1、质量管理人员不清楚制度内容; 2、制度制定照搬照抄他人，无可操作性; 3、未能根据国家新规定及时进行修订; 4、实际管理过程未按制度规定执行; 5、未定期对制度执行情况进行检查。 继续教育档案内容（6504-6505） 企业档