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附件注射用甲磺酸培氟沙星1个规格产品说明书修订详情.doc
附件:注射用甲磺酸培氟沙星1个规格产品说明书修订详情
修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 无
警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
使用氟喹诺酮类药品(包括甲磺酸培氟沙星),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括:
肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)
周围神经病变(参见【注意事项】)
中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)
当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用甲磺酸培氟沙星并避免使用氟喹诺酮类药品。
氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用甲磺酸培氟沙星(参见【注意事项】)。
由于使用氟喹诺酮类药品(包括甲磺酸培氟沙星)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用甲磺酸培氟沙星。
急性细菌性鼻窦炎(参见【适应症】和【用法用量】)
慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)
单纯性尿路感染(参见【适应症】和【用法用量】)
急性非复杂性膀胱炎(参见【适应症】和【用法用量】) 【适应症】 由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。 由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎 【不良反应】 1.胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。
2中枢神经系统反应:头昏、头痛、嗜睡或失眠等。
3过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应?
4偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤;②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;③结晶尿,多见于高剂量应用时;④关节疼痛⑤注射部位局部刺激症状。
5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
1.胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。2.中枢神经系统:惊厥、中毒性神经病、震颤、躁动、焦虑、头晕、头痛、嗜睡3.超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、渗出性、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克、少数患者有光敏反应。
4.心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。
5 周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。
6.骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。
7.肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。
8..泌尿系统;急性肾功能不全或肾衰。
9.血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。
10.偶可发生:癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤;血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;结晶尿,多见于高剂量应用时;关节疼痛注射部位局部刺激症状。少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
2本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
3肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
4应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应,应用本品时应避免过度暴露于阳光或紫外光照射,如发生光敏反应需停药。
5严重肝功能减退时,可减少药物消除,使血药浓度增高肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
6原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用?
7稀释液不能用氯化钠溶液或其它含氯离子的溶液。
8本品每次静滴时间不少于60分钟。
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。?严重肝功能减退时,可减少药物消除,使血药
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