中国药典 2015年版 第一部_部分48.pdf

中 国 药 典 2 0 1 5 年 版 精 制 冠 心 口 服 液 鮮益母草胶囊 精制冠心□服液 Xian Yimucao Jiaonang Jingzhi Guanxin Koufuye 【处 方 ]鲜 益母 草 【处方J 丹 参 456g 赤 苟 228g 制法】 鲜益母草匀浆 ，离 心 ，滤 过J虑液减压浓缩至适 川 芎 228g 红 花 228g 【 量 ，干燥 加，糊精适量，制粒 ，干燥 ，加 入硬 脂酸镁 适量 r混 匀 ， 降香 152g 装人胶囊 ，制成1 0 0 0 粒 ，即得 。 【制法】 以上五味，除红花外 ，其余丹参等四味加水煎煮 【性状】 本品为硬胶囊 ，内容物为绿色的颗粒和粉末 气； 三次，第一次 2 小 时 ，第二次1. 5 小 时5 第三次 1 小 时 ，滤 过， 微 ，味苦 。 滤液合并；红花加水适量，80°C温浸二次，第一次 2 小 时 ，第二 【鉴别】 取 〔含量测定 〕项下的 供 试品 溶 液1 0 m h蒸 干 ， 次 1 小 时 ，滤 过，与 上 述 滤 液合并，浓 缩 至 适 量。另取蔗糖 残 渣加 乙醇lm 使溶解，作为供 试品溶液。另取盐酸水苏碱 1 0 0 g 及 苯 甲酸钠 2 g 加水适， 量，煮沸使溶解，滤 过，滤液与上 对照品，加 乙醇制成每 lm 含 5mg的溶液，作为对照品溶液。 述浓缩液混匀 加水， 至 1 0 0 0 m 搅勻， ，滤过，灌封 ，即得 。 照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供 试品溶液 2pJ 、对.照品 【性状】 本品为棕褐色的液.体；味微甜 、微 苦 。 溶 液 1 0 pJ ，分别点于同一硅胶G 薄层板上 ，以丙酮-无水 乙醇- 【鉴别 】 (1)取本品 10m ，加 稀 盐酸 调 节 p H 值 至 2 ，加 盐酸 （10 t 6 ^ 1)为展开剂，展开 ，取出，晾干 ，在105°C加 热 30 乙酸 乙酷 20m 振摇提取，提取液 回收溶剂至干 ，残渣加 甲醇 分 钟 ，放冷 ，喷以改 良碘化铋钾试液（临用配制）。供试品色谱 2m 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g 加水， 中，在与对照品色谱相应的位置上 ，显相同颜色的斑点。 适量，煎 煮 30分 钟 ，滤 过，滤 液 加水 至 20m ，自“加稀盐酸调 【检查J 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则 节 pH 值 至 2 ”起 ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通 0103) 。 则 0502)试验，吸取上 述两种 溶液各斗 1 ，分别点于同一硅胶 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512)测定。 G 薄层板上 ，以三氯 甲烷 -丙酮 -甲酸（25 10 : 4)为展开 剂， 色谱条 件 与系统 适 用性试验以 氨基 键 合 硅 胶 为 填 充 展开 ，取 出9 晾 干 ，氨 蒸 气 熏 后 ，放置 10分 钟 ，在紫外光 剂；以乙腈-磷 酸盐缓冲液（pH5. 5 )(取 0 。02mo /L磷酸二氢