药品实时放行检测简介.pdfVIP

GongchengGongyiyushebei◆工程工艺与设备I 药品实时放行检测简介 杜雯君 梁 毅 (中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京210009) 摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real—TimeRel— an／或最终成品质量的能力”。指南称，随着实时放行 easeTesting) 检测逐渐取代成品检测，关键质量参数在产生之时 就能被测量，质量控制将 向上游转移 。较之FDA之前 的定义 ，ICH指导委员会将关注点从放行某一批产 1．1 “实时放行”概念的引入 品的这个决定转移至测量方法本身。 2004年9月，FDA为了提高生产效率和产品质量， 近年来，ICH质量工作小组在其网站上发布 了 营造一个 良好的监管环境，发布 了关于PAT(Process 一 系列关于质量指南 (Q8、Q9、QlO)常见 问题 的解 AnalyticalTechnology，过程分析技术)的工业指南—— 答 。现行的版本包括了11个专门关于实时放行检测 AT——创新药物的研发，生产和质量保证的框 的问答。在2009年1O月发布的ICHQ8QA中指出， 架》。在这份指南中，FDA除了重新定义了适应未来 这一术语的改动是为了更准确地表达定义，避免与 的制药工业和质量保证之外，还提出了一个新的概 批放行产生混淆，可见二者并无本质区别。 念，即“实时放行”，定义为 “根据工艺数据，评估和保 证中间品an／或成品达到可接受质量的能力”。FDA 2 相关概念 认为，实时放行是将 “过程检测和在生产过程中收集 到的其他测试数据 ”作为 “成品实时放行的基础 ”，既 2．1 实时放行检测与PAT 而保证每一批成品都符合可接受标准。 工艺分析技术 (ProcessAnalyticalTechnoloyg， FDA同时规定，只有经过批准，方可对上市销售 PAT)是以实时监测原材料、中间体和过程 的关键质 产品或注册阶段的产品实施实时放行策略。并且，需 量和性能特征为手段建立起来的一种设计、分析和 要 由工艺理解、控制策略，加上对有关产品质量 的关 控制生产的系统，以确保终产品的质量 。PAT是一个 键属性的近线 (at—liIle)、在线(on—line)或线内(in-line) 建立在对过程充分理解基础上 的框架体系，基本原 分析，三者共 同提供一个科学的基于风险的方法，来 理之一即实时放行，它通过对工艺过程 中影响产品 证 明实时质量保证优于或者至少