药品电子监管码赋码过程风险评估浅析.pdfVIP

Shebei YanzhengyuGMP◆设备验证与GMPI 药品电子监管码赋码过程风险评估浅析 蒋井明丁志慧李萱津张立 (兰州生物制品研究所，甘肃兰州730046) 摘要：通过药品电子监管码在赋码过程的风险评估，由此确定赋码工序在生产过程潜在的危险、可能结果，提出解 决的方法。对于已经确定了的评估项目制定可以采取的预防措施，以保证赋码生产过程处于可控制状态。 关键词：药品电子监管码；赋码；风险评估；风险降低 中国药品电子监管码实施分四个步骤：第一步 导出、数据上传、数据备份、数据查询、物料控制、设 从2007年11月对麻醉药品和第一类精神药品制剂实备控制、过程控制、人员培训和检测控制等方面。同 施电子监管，涉及18家生产企业；第二步从2008年11时，对于已经确定了的评估项目制定可以采取的预 月对血液制品、疫苗、中药制剂和二类精神药品实施 防措施，以保证该项目处于可控制状态。 电子监管，涉及568家生产企业；第三步从2011年3月 31日对凡是生产基本药物的中标企业，实施电子监 2风险评估程序 管，涉及3567家生产企业；第四步国家局将在前三 步工作的基础上，逐步对所有上市药品实施电子监 药品电子监管码赋码生产过程的风险控制项目 管，电子监管码的实施已是必然。上述药品如果无法 见表l，由此确定各工序在生产过程中的潜在危险、 实施电子监管码赋码、监管，在今后的销售中将没有 可能的结果、对过程的影响、易于检测、发生的可能 竞争能力，最终会被市场淘汰出局。而药品电子监管 性、风险评分、预防措施、检测与验证等内容。所有已 码在生产中的赋码过程是整个监管过程的最重要的 经确定了的评估项目应当确定其风险级别评分，风 环节之一，通过兰州生物制品研究所2年多赋码生产 险级别评分项目分为严重性、易于检测、可能性3项， 中的实际经验，尤其是引入质量风险评估的理念对 每项评分根据发生的程度分为1～3分，风险评分= 整个药品电子监管码赋码过程进行分析，使药品电 严重性评分×易于检测评分×可能性评分，见表2。 子监管码赋码过程的风险逐步降低，可靠性得到进 其中，严重性：控制项目中潜在的风险可能对制品质 一步的保证。 量造成的影响程度；易于检测：控制项目中潜在的风 险是否在生产过程中检测的难易程度；可能性：控制 1 风险评估 项目中潜在的风险发生的频率。 风险评估(硒skAssessment)是风险管理过程的3结语 第一步，包括风险识别、风险分析和风险评价3个部 分。风险评估的项目依据是药品在电子监管码赋码 通过对药品电子监管码赋码生产过程中有可能 生产过程中是否会对生产过程以及制品的质量产生 发生的风险进行识别、分析，并对所发生的风险进行 影响，必须熟悉掌握潜在的危险性和可能产生的结 全面的评价，确认风险的等级，对风险定性或定量。 果。评估的主要项目包括赋码工序中的主要质控点， 最后通过反复的讨论、研究，对所有的风险都作出控 包括数据的申请、分码、导入、赋码、建立关联关系、 制措施，以便降低风险或把风险维持在规定的范围 万方数据 GMP Yanzhengyu I设备验证与GMP◆Shebei ●ii●=■■■目●●■|=，·■■日j■■Ej■■=■_■一 表1 药品电子监管码赋码生产过程风险评估表 药品电子监管码赋码生产过程风险分析 风险降低 严重 易于 可能 风险 严重 易于 可能 风险 编号 控制项目 潜在危险 可