药品生产管理之有效文件架构-globalshowroom网上商店.pdf

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品生產管理之有效文件架構 2015年7月6 日 下午 (姚川先生) 1 GMP 文件和記錄 2 課程目標 在完成本課程的學員應該能夠: • 描述品質管理系統中政策、 程序和記錄的層次結構 並能說出每個級別層次的目的 • 確定對文件和記錄控制的要求，包括電子記錄和簽 名要求 • 列出對於SOP ，WIs ，生產製造、品質控制和品質 系統記錄的基本 cGMP 要求 • 了解生產程序圖以便 更好地準備文字的說明 • 準備有效的程序、 指導書和記錄 • 分析現有的標準操作規程(SOP) ，確定與GMP 覆蓋 面要求的差距 3 合規和文件記錄 文件記錄驅動了培訓,審計合與預防糾錯(CAPA) 文件記錄驅動了操作的標準化 4 文件記錄原則 • 良好的文件記錄是品質保證體系的重要 組成部分 • 清楚的書面文件可以避免口頭交流的誤 解並允許批記錄的跟蹤追溯 5 全面文件記錄的目的 • 定義生產製造商的訊息和控制系統 • 儘量減少口頭或隨意書面記錄造成 誤解和錯誤的風險 • 提供明確的程序以便遵循 • 保證了批記錄的可追溯性 6 文件記錄的一般要求 • 文件的設計、 編寫、 審查和分發應嚴格 管理。 應該遵守生產和銷售的授權文檔 的相關部分 • 文件應由合適的經授權的人員批准、 簽 署並注明日期 • 文件應該有明確的內容,標題、 性質和目 的應清楚說明。編輯應有序便於查閱 7 SOP WIs-關鍵 的GMP 要求 • SOPs 應具備有效期或重新審閱日期 • 分發應文字 記錄並廣泛告知 • 文件必須授權 • 批記錄文件必須由授權的人發出 8 文件記錄的一般要求 • 轉載的文件應當明確和清晰 - 從主文件複製的工作文件必須無任何錯誤並 與原文件完全一致 • 文件應定期檢查並保持更新 – 當文件被修訂時，系統應防止疏忽而使舊版 本被使用. 9 記錄的一般要求 • 文件不應該寫手,如果文件中需要錄入相 關手寫資料條目，這些手寫條目應清晰 並保留不可磨滅的筆跡。應為此類條目 的錄入提供足夠的空間 • 對文件進行任何改動應簽名並注明日期; 變更應允許被更改的原始內容可見。在 適當的情況下，應記錄變更的原因 10 糾正筆誤和錯誤 • 用單一的直線劃掉 • 小心地加上正確的內容 • 修改旁用姓名詞首字母簽名 • 修改旁注明日期 • 確保變更清晰易讀 11 記錄的一般要求 • 在採取每個行動時記錄應隨時完成以便 所有關於藥用產品生產的重大行動都可 追溯 • 記錄應保留至少產品到期後一年 12 GMP 文件的類型 政策和