囊填充机URS文件.doc

全自动胶囊填充机 用户需求标准（URS） 编制： 编制部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审核： 审核部门 签 名 日 期 生产负责人 年 月 日 QA室主任 年 月 日 厂长 年 月 日 批准： 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 目 录 1.目的………………………………………………………………………………………3 2.范围………………………………………………………………………………………3 3.法规和标准………………………………………………………………………………3 4.职责………………………………………………………………………………………3 5.项目概述…………………………………………………………………………………4 5.1项目简介及背景………………………………………………………………………4 5.2设备的主要用途………………………………………………………………………4 6.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………4 7.用户需求标准……………………………………………………………………………4 7.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………4 7.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………4 7.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………5 7.4设备要求URS04…………………………………………………………………………5 7.5 关键工艺控制URS05…………………………………………………………………7 7.6 验证/确认要求URS06…………………………………………………………………8 7.7电力及自动控制要求URS07……………………………………………………………8 7.8清洁要求URS08………………………………………………………………………10 7.9润滑要求URS09………………………………………………………………………10 7.10安全要求URS10………………………………………………………………………10 7.11所需文件URS11………………………………………………………………………11 7.12服务及维修要求URS12………………………………………………………………12 7.13设备转移及安装调试要求URS13……………………………………………………13 7.14其他要求URS14………………………………………………………………………13 8.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………14 9.附件《URS符合性确认表》……………………………………………………………15 1.目的 本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版 《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 供应商确认 URS01-1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行48小时以上，无故障。 URS01-2 设计运行速度≥2000粒/min，西药颗粒（粉末）实际运行速度≥1700粒/min。设计型号NJP2000或NJP2200供参考。 URS01-3 适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。（空心硬明胶胶囊符合要求）。装量差异：装量0.3g以下的控制在±5%以内；装量0.3g及0.3g以上的控制在±3%以内。 7.2设备基本要求URS02 序号 要求 供应商确认 UR